阿塞西普(Atacicept-vymj)

处方药

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通用名称：

阿塞西普(Atacicept-vymj)

药品规格：

150mg/mL*4支/盒

生产企业：

功能主治：

Trutakna适用于具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，具体临床应用需符合以下条件和限制。目标人群经肾活检确诊为原发性IgAN的成人(年龄≥18岁)，且存在疾病进展的高危因素。肾功能要求基线估算肾小球滤过率(eGFR)≥30mL/min/1.73m²。蛋白尿阈值24小时尿蛋白-肌酐比值(UPCR)≥1g/g，或24小时尿总蛋白排泄量≥1.0g。背景治疗患者须已接受稳定剂量的最大耐受性RAS抑制剂治疗，可联合SGLT2i或MRA。排除条件排除其他肾小球疾病及入组前12周内接受过全身免疫抑制剂治疗者。适应症基于蛋白尿降低获得加速批准，尚未证实能长期延缓肾功能衰退，持续批准取决于确证性试验的临床获益验证。临床医师应严格依据上述指征筛选患者，结合个体化风险评估制定治疗决策。

摘要

阿塞西普(Atacicept-vymj)是由美国生物制药公司Vera主研发的一款创新型TACI-Fc融合蛋白药物，靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)，用于干预IgA肾病的核心免疫病理环节。2026年7月，该药获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市，成为全球首个获批用于IgA肾病的BLyS/APRIL双重阻断剂。 Trutakna的获批在美国肾病学界引发广泛关注。多家专业媒体报道称，该药在36周内使患者尿蛋白-肌酐比值(UPCR)较安慰剂多降低约42%，且无论是否联用SGLT2i均表现出一致疗效，被视为可能改变IgA肾病治疗格局的重要突破。FDA同时强调，该适应症为加速批准，长期肾脏生存获益仍需正在进行的III期确证性试验验证。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

免疫抑制与感染风险升高

阿塞西普通过抑制B细胞活化、减少抗体生成发挥免疫调节作用，可导致机体抗感染能力下降，升高感染发生风险；存在慢性感染或反复感染史的患者，发生严重感染的风险可能进一步上升。

治疗前筛查：启动阿塞西普治疗前，需全面评估患者的感染状态，存在活动性感染的患者应暂缓给药，待感染痊愈或得到充分控制后再启动治疗。

治疗中监测：用药期间需密切监测患者的感染体征与症状，包括发热、咳嗽、乏力、皮肤红肿热痛等；若发生严重感染，应考虑暂停阿塞西普治疗，直至感染得到有效控制。

合并用药警示：阿塞西普与其他免疫调节疗法的联合应用尚未经过临床评估，与影响免疫系统的药物(包括全身用糖皮质激素)合用时，可能叠加免疫抑制效应，进一步升高感染风险，需谨慎评估获益风险后使用。

免疫抑制与接种风险

阿塞西普可抑制机体对免疫接种的体液免疫应答，降低免疫接种保护效力，同时可能升高活性免疫接种引发感染的风险。

接种前置要求：启动阿塞西普治疗前，需按照现行免疫接种指南完成所有适龄的基础免疫。

活疫苗限制：在开始阿塞西普治疗前30天内以及整个治疗期间，不推荐活性免疫接种，二者联合使用的安全性尚未确立。