博舒替尼(Bosutinib)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

博舒替尼(Bosutinib)

药品规格：

100mg*28片/盒

生产企业：

功能主治：

博舒替尼(Bosutinib)作为一种激酶抑制剂，适用于以下情况的治疗： 1.成人及1岁及以上儿童患者，确诊为慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)，包括新诊断病例，或对既往治疗存在耐药性或不耐受性的病例。 2.确诊为加速期或急变期Ph+CML，且对既往治疗存在耐药性或不耐受性的成人患者。临床试验证明，博舒替尼可有效改善患者血液学、细胞遗传学及分子学缓解情况以控制疾病进展，但具体疗效会受患者病情阶段、个体耐受性等因素影响。

摘要

博舒替尼(Bosutinib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗慢性髓性白血病(CML)。该药物最初由惠氏公司(Wyeth)合成，后由辉瑞公司(Pfizer)开发。博舒替尼于2012年9月获得美国FDA批准，2013年3月获得欧盟药品管理局批准，并在2016年7月被英国NICE批准用于其他酪氨酸激酶抑制剂不耐受或无效的费城染色体阳性CML患者的三线治疗。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	博舒替尼(Bosutinib)
药品名称	博舒替尼(Bosutinib)
规格	100mg*28片/盒
适应症	博舒替尼(Bosutinib)作为一种激酶抑制剂，适用于以下情况的治疗： 1.成人及1岁及以上儿童患者，确诊为慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)，包括新诊断病例，或对既往治疗存在耐药性或不耐受性的病例。 2.确诊为加速期或急变期Ph+CML，且对既往治疗存在耐药性或不耐受性的成人患者。临床试验证明，博舒替尼可有效改善患者血液学、细胞遗传学及分子学缓解情况以控制疾病进展，但具体疗效会受患者病情阶段、个体耐受性等因素影响。
用法用量	患者需在医生指导下规范使用博舒替尼(Bosutinib)，严格遵循剂量调整原则，定期监测血液学、生化指标及潜在毒性反应。推荐剂量博舒替尼的推荐给药方式为口服，每日一次，且需随餐服用。其中，片剂需整片吞服，严禁切割、压碎、掰开或咀嚼；治疗应持续进行，直至患者出现疾病进展或对治疗产生不耐受。胶囊可整片吞服，对于无法整片吞服胶囊的患者，可将胶囊打开，将内容物与苹果泥或酸奶混合后服用，但需注意，这种混合方式不能替代正常正餐。若患者漏服剂量超过12小时，应跳过该次漏服剂量，在次日按常规处方剂量服用，不可补服漏服剂量。 (一)成人患者剂量新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病(CPPh+CML)患者：推荐剂量为每日一次，每次400mg，随餐口服。对既往治疗存在耐药性或不耐受的慢性期、加速期或急变期费城染色体阳性慢性髓系白血病(CP、AP或BPPh+CML)患者：推荐剂量为每日一次，每次500mg，随餐口服。 (二)儿童患者剂量儿童患者剂量需根据体表面积(BSA)计算，且可通过组合不同规格的博舒替尼片剂或胶囊来达到所需剂量。新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病(CPPh+CML)患儿：推荐剂量为每日一次，每次300mg/㎡，随餐口服。对既往治疗存在耐药性或不耐受的慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病(CPPh+CML)患儿：推荐剂量为每日一次，每次400mg/㎡，随餐口服。不同体表面积儿童患者的具体推荐剂量如下：体表面积<0.55㎡：新诊断患儿每日150mg，耐药/不耐受患儿每日200mg；体表面积0.55至<0.63㎡：新诊断患儿每日200mg，耐药/不耐受患儿每日250mg；体表面积0.63至<0.75㎡：新诊断患儿每日200mg，耐药/不耐受患儿每日300mg；体表面积0.75至<0.9㎡：新诊断患儿每日250mg，耐药/不耐受患儿每日350mg；体表面积0.9至<1.1㎡：新诊断患儿每日300mg，耐药/不耐受患儿每日400mg；体表面积≥1.1㎡：新诊断患儿每日400mg(为成人适应症对应的最大起始剂量)，耐药/不耐受患儿每日500mg(为成人适应症对应的最大起始剂量)。剂量递增 (一)成人患者在成人费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+CML)的临床研究中，对于在推荐起始剂量下未达到或维持血液学、细胞遗传学或分子学缓解，且未出现3级及以上不良反应的患者，允许以每日100mg的幅度递增剂量，最大剂量可增至每日600mg。 (二)儿童患者体表面积<1.1㎡的患儿：若用药3个月后反应仍不足，可考虑以每次50mg的幅度递增剂量，最大剂量不超过起始剂量以上100mg；体表面积≥1.1㎡的患儿：若反应不足，剂量递增方式可参考成人，以每次100mg的幅度递增。无论成人还是儿童患者，博舒替尼的每日最大剂量均为600mg。非血液学不良反应的剂量调整 (一)肝转氨酶升高若患者出现肝转氨酶升高超过5倍机构正常上限(ULN)，需暂停使用博舒替尼，直至肝转氨酶水平恢复至≤2.5倍ULN，之后以每日400mg的剂量重启治疗；若恢复时间超过4周，则需停用博舒替尼。若患者同时出现肝转氨酶升高≥3倍ULN、胆红素升高>2倍ULN且碱性磷酸酶<2倍ULN(符合Hy's法则病例定义)，需立即停用博舒替尼。 (二)腹泻若患者出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCICTCAE)3-4级腹泻(即每日排便次数比基线/治疗前增加≥7次)，需暂停使用博舒替尼，直至腹泻缓解至≤1级，之后以每日400mg的剂量重启治疗。 (三)其他非血液学毒性对于其他具有临床意义的中重度非血液学毒性，需暂停使用博舒替尼，直至毒性缓解，之后考虑以每日减少100mg的剂量重启治疗；若临床情况适宜，可考虑将剂量再次递增至起始剂量。 (四)儿童患者特殊调整儿童患者非血液学毒性的剂量调整原则与成人相似，但减量幅度可能不同：体表面积<1.1㎡的患儿：初始减量幅度为50mg，若不良反应持续存在，可再额外减量50mg；体表面积≥1.1㎡的患儿：减量方式与成人一致。骨髓抑制的剂量调整对于严重或持续性中性粒细胞减少和血小板减少，需按以下方式调整剂量：当患者绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000×10⁶/L或血小板计数<50000×10⁶/L时，需暂停使用博舒替尼，直至ANC≥1000×10⁶/L且血小板计数≥50000×10⁶/L。若血细胞计数在2周内恢复，以原剂量重启治疗；若血细胞计数持续偏低超过2周，恢复后成人患者需减量100mg重启治疗，体表面积<1.1㎡的儿童患者需减量50mg重启治疗；若再次出现血细胞减少，恢复后成人患者需再额外减量100mg重启治疗，体表面积<1.1㎡的儿童患者需再额外减量50mg重启治疗。博舒替尼完整用法用量内容较多，建议您阅读完整药品说明书。
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