艾伏尼布(ivosidenib)

处方药

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通用名称：

艾伏尼布(ivosidenib)

药品规格：

250mg*60片/盒

生产企业：

功能主治：

艾伏尼布(Tibsovo)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂，适用于经FDA批准的检测确认存在易感IDH1突变的成人患者，具体包括：新诊断的急性髓系白血病(AML)可与阿扎胞苷联合用药，或作为单药治疗，适用于75岁及以上成人，或因合并症无法接受强化诱导化疗的成人。复发或难治性急性髓系白血病(AML)用于治疗成人患者。复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)用于治疗成人患者。局部晚期或转移性胆管癌用于治疗既往接受过治疗的成人患者。

摘要

艾伏尼布(Ivosidenib)是一种针对异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的强效口服靶向抑制剂，最初由美国生物制药公司Agios Pharmaceuticals研发。艾伏尼布于2018年7月获得美国FDA批准上市，用于治疗携带IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。此后，艾伏尼布的适应症不断拓展，在全球范围内获得了广泛认可，已在美国、欧盟、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国(UAE)和中国等地获批上市。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	艾伏尼布(ivosidenib)
药品名称	艾伏尼布(ivosidenib)
规格	250mg*60片/盒
适应症	艾伏尼布(Tibsovo)是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂，适用于经FDA批准的检测确认存在易感IDH1突变的成人患者，具体包括：新诊断的急性髓系白血病(AML) 可与阿扎胞苷联合用药，或作为单药治疗，适用于75岁及以上成人，或因合并症无法接受强化诱导化疗的成人。复发或难治性急性髓系白血病(AML) 用于治疗成人患者。复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS) 用于治疗成人患者。局部晚期或转移性胆管癌用于治疗既往接受过治疗的成人患者。
用法用量	艾伏尼布属于处方药，患者在用药前应充分了解药品信息。艾伏尼布的用药指南将从患者选择、剂量方案、不良反应处理等核心维度展开。患者选择应根据是否存在IDH1突变来选择接受艾伏尼布治疗的患者。推荐剂量艾伏尼布的推荐剂量为每日口服500mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未出现疾病进展或不可接受的毒性反应的急性髓系白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)患者，应持续使用艾伏尼布至少6个月，以确保有足够时间观察临床疗效。日常用药管理艾伏尼布可与食物同服或空腹服用。禁止与高脂食物同服。禁止分割、压碎或咀嚼艾伏尼布片剂。每日应在大致相同的时间口服艾伏尼布片剂。新诊断的急性髓系白血病(联合用药方案) 在每个28天治疗周期的第1-7天(或第1-5天和第8-9天)，于第1天开始给予艾伏尼布，同时联合阿扎胞苷(75mg/m²，皮下或静脉注射，每日1次)。有关阿扎胞苷的更多剂量信息，请参考其处方资料。呕吐及漏服管理若服用艾伏尼布后发生呕吐，无需补服，等待下次常规服药时间即可。若漏服艾伏尼布或未在常规时间服药，应尽快补服，且补服时间与下次常规服药时间至少间隔12小时。次日恢复正常服药。12小时内不得服用2剂药物。毒性反应的监测和剂量调整治疗开始前应进行心电图(ECG)检查。治疗的前3周至少每周监测1次心电图，之后在整个治疗期间至少每月监测1次。如发现异常，应及时处理。出现毒性反应时，应暂停给药或降低剂量。分化综合征若怀疑出现分化综合征，需给予全身性糖皮质激素治疗，并启动血流动力学监测，监测需持续至症状缓解且至少维持3天。若给予全身性糖皮质激素后，严重体征和/或症状持续超过48小时，应暂停艾伏尼布；待体征和症状改善至2级或更低时，可恢复艾伏尼布用药。非感染性白细胞增多症(白细胞计数>25×10⁹/L，或较基线绝对增加>15×10⁹/L) 需按照标准机构规范给予羟基脲治疗，若临床需要，还应进行白细胞单采术。仅当白细胞增多症改善或缓解后，方可逐渐减少羟基脲剂量。若使用羟基脲后白细胞增多症未得到改善，应暂停艾伏尼布；待白细胞增多症缓解后，以每日500mg的剂量恢复艾伏尼布治疗。 QTc间期>480ms-500ms 需根据临床需要监测并补充电解质水平，同时审查并调整已知可延长QTc间期的合并用药，暂停艾伏尼布。当QTc间期恢复至≤480毫秒后，以每日500mg的剂量重新开始艾伏尼布治疗，且在QTc间期延长缓解后的2周内，至少每周监测1次心电图。 QTc间期>500ms 需根据临床需要监测并补充电解质水平，审查并调整已知可延长QTc间期的合并用药，暂停艾伏尼布。当QTc间期恢复至基线水平±30毫秒内或≤480毫秒时，以每日250mg的剂量恢复艾伏尼布治疗；在QTc间期延长缓解后的2周内，至少每周监测1次心电图。若可确定QTc间期延长的其他病因，可考虑将艾伏尼布剂量重新增至每日500mg。 QTc间期延长伴危及生命的心律失常体征/症状需永久停用艾伏尼布。吉兰-巴雷综合征需永久停用艾伏尼布。其他3级不良反应用于急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)的单药治疗时暂停艾伏尼布，直至毒性反应缓解至2级或以下；恢复治疗时，起始剂量为每日250mg，若毒性反应缓解至1级或以下，可增至每日500mg；若再次出现3级或更高级别的毒性反应，应停用艾伏尼布。用于胆管癌或与阿扎胞苷联合治疗急性髓系白血病(AML)时暂停艾伏尼布，直至毒性反应缓解至1级或以下或基线水平，随后对于3级毒性反应，以每日500mg恢复治疗；对于4级毒性反应，以每日250mg恢复治疗。若3级毒性反应再次出现(第2次)，将艾伏尼布剂量降至每日250mg，直至毒性反应缓解，随后恢复至每日500mg；若3级毒性反应第3次出现，或4级毒性反应再次出现，应停用艾伏尼布。
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