促甲状腺素α(Thyrogen)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

促甲状腺素α(Thyrogen)

药品规格：

0.9mg/ml*2瓶/盒

生产企业：

功能主治：

促甲状腺素α(Thyrogen)是一种用于分化型甲状腺癌术后管理的重组促甲状腺激素药物，可优化术后诊断和辅助治疗效果，提升患者随访和治疗效率。术后辅助诊断促甲状腺素α可替代传统甲状腺激素撤药法，通过激发残留甲状腺组织或癌灶的TSH依赖性活性，提高血清Tg检测灵敏度，并优化放射性碘全身显像的病灶检出率。适用于已完成甲状腺全切或近全切除的乳头状癌、滤泡状癌等分化型甲状腺癌患者(AJCC/TNM分期Ⅰ-Ⅳ期)。残余甲状腺组织消融辅助治疗促甲状腺素α可激活残留甲状腺细胞对放射性碘的摄取能力，提高消融效率，并降低长期甲状腺功能减退引起的心血管及认知损害风险。适用于无远处转移证据且需进行放射性碘消融的分化型甲状腺癌术后患者。正确使用促甲状腺素α可优化术后管理，改善检测和治疗效果，同时提升患者生活质量。

摘要

促甲状腺素α(Thyrogen)是由美国Genzyme公司研发的重组人促甲状腺激素(rhTSH)类药物。1998年11月30日，FDA批准其作为辅助诊断工具，用于甲状腺癌患者的血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。 2014年3月26日，Genzyme宣布，FDA批准Thyrogen用于更广泛的放射性碘(RAI)剂量范围，以辅助甲状腺残余组织消融治疗。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

促甲状腺素α(Thyrotropin alfa)是一种通过基因重组技术合成的甲状腺刺激激素(TSH)类似物，其分子结构与天然垂体TSH完全一致。该药物通过特异性结合甲状腺细胞表面的TSH受体，激活腺苷酸环化酶信号通路，从而增强甲状腺组织对碘离子的主动摄取及有机化过程，并促进甲状腺球蛋白(Tg)的合成与甲状腺激素(T3/T4)的分泌。

药品称呼

通用名称：促甲状腺素α、Thyrogen

商品名称：Thyrogen

其他名称：促甲状腺素α重组冻干粉注射剂、适谪进、thyrotropin alfa

适应靶点

甲状腺滤泡上皮细胞膜表面的TSH受体(G蛋白偶联受体家族成员)。

适应症与适用人群

1、分化型甲状腺癌术后辅助诊断

适应症：替代传统甲状腺激素撤药法，通过激发残留甲状腺组织或癌灶的TSH依赖性活性，提升血清Tg检测灵敏度，并优化放射性碘全身显像的病灶检出率。

使用人群：已完成甲状腺全切或近全切除术的乳头状癌、滤泡状癌等分化型甲状腺癌患者(AJCC/TNM分期Ⅰ-Ⅳ期)。

2、术后残余甲状腺组织消融辅助治疗

适应症：激活残留甲状腺细胞对放射性碘的摄取能力，提高消融效率，避免因长期甲状腺功能减退导致的心血管及认知功能损害。

使用人群：无远处转移证据且需行放射性碘消融的分化型甲状腺癌术后患者。

规格与性状

规格：冻干粉；0.9mg/ml*2瓶/盒。

性状：冻干粉末呈白色至类白色，复溶后为澄明无色液体，无可见微粒或浑浊。

主要成分

活性成分：重组人促甲状腺素α；

辅料组成：甘露醇(渗透压调节剂)、氯化钠(等渗剂)等。

用法用量

1、标准方案

双剂量肌注：每次0.9mg，臀部外上象限深部肌肉注射，两次间隔24小时±2小时。

放射性碘时序：第二次注射后24小时口服治疗剂量＜sup＞131＜/sup＞I，48小时后行全身显像。

Tg采血窗口：末次注射后72小时(±4小时)采集静脉血检测激发后Tg水平。

2、复溶操作规范

使用1.2mL无菌注射用水沿瓶壁缓慢注入，轻柔旋转至完全溶解，禁止暴力振摇。

注射前肉眼检查溶液澄明度，发现絮状物或变色立即弃用。具体您可以阅读促甲状腺素α完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：促甲状腺素α的用法用量。

不良反应

1、高发反应(≥5％)

消化系统：恶心(11％，多呈一过性)、呕吐(2％)。

神经系统：头痛(6％，通常为轻度至中度)。

偶发反应(1–5％)：乏力、眩晕、注射部位红斑/硬结。

2、罕见严重风险

卒中事件：多发生于年轻女性(尤其合并口服避孕药、吸烟或偏头痛病史者)，症状常在给药72小时内突发。

肿瘤爆发性生长：功能性转移灶可能出现急性肿胀，引发气道压迫(需紧急糖皮质激素干预)或视觉通路损伤。

超敏反应：荨麻疹、支气管痉挛(需备肾上腺素急救)。

具体您可以阅读促甲状腺素α完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：促甲状腺素α的副作用。

注意事项

1.甲状腺危象预警

残留甲状腺组织＞2g或功能性转移灶患者可能诱发短暂甲状腺毒症，老年/心血管疾病患者建议住院监护。

2.肿瘤动力学管理

颅底、纵隔等关键部位转移者，推荐预防性使用地塞米松(4mgbid×3天)以减轻水肿风险。

3.肾功能代偿调整

终末期肾病患者TSH清除半衰期延长至40–60小时，需延长放射性碘给药间隔至48–72小时。

4.辐射防护

联合放射性碘治疗时，严格遵循ALARA原则，确保患者体液隔离与辐射监测。

特殊人群用药

【孕妇】促甲状腺素α联合放射性碘禁用于孕妇，单独使用孕妇数据不足，风险未知。

【哺乳期女性】若与RAI联合使用，应立即停止母乳；单独使用时需权衡利弊，目前缺乏对乳汁及婴儿影响的数据。

【具有生殖潜力的男性和女性】联合使用时，应遵循RAI处方中妊娠检测、避孕及生殖风险指南。

【儿童使用】尚未确定促甲状腺素α在儿科患者中的安全性和有效性，暂不推荐儿童使用。

【老年人使用】临床数据显示，65岁以上与以下患者安全性和有效性相似，但老年人易出现甲亢，需密切监测。

【肾功能损害】依赖透析的终末期肾病(ESRD)患者中，促甲状腺素α的清除速率显著减慢，导致血清TSH水平持续升高；此类患者使用时需调整监测频率，关注TSH水平变化及潜在不良反应。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

放射性碘治疗的所有禁忌证自动延伸至本品的联合方案，包括但不限于：

1、妊娠(全周期)、哺乳期；

2、急性甲状腺炎活动期；

3、严重骨髓抑制(WBC＜2.0×10＜sup＞9＜/sup＞/L)。

药物相互作用

目前未发现与肝药酶抑制剂/诱导剂或蛋白结合药物的显著相互作用，但合并使用雌激素制剂可能增加血栓栓塞风险。

药物过量

超剂量(≥2.7mg)可能加重胃肠道及神经系统反应，个案报道3.6mg引发短暂性高血压。应立即停药，心电监护+对症支持(止吐、补液)，TSH水平监测至恢复正常。

药代动力学

吸收特性：肌注后生物利用度92％，达峰时间呈双峰分布(3h与24h)，反映淋巴系统二次吸收。

代谢清除：经肝窦内皮细胞胞吞降解，肾小球滤过仅占5％，终末期肾病患者AUC增加3.2倍。

特殊群体：肥胖患者(BMI＞30)分布容积增加18％，无需调整剂量。

贮存条件

未开封制剂：2–8°C原盒避光保存，禁止冷冻，运输需冷链(温度波动≤±2°C)。

复溶后：立即使用或2–8°C直立存放，开封后有效期缩短至24小时。

研发与生产

美国健赞(Genzyme)