塞普替尼(Retevmo)

处方药

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通用名称：

塞普替尼(Retevmo)

药品规格：

40mg*60粒/盒

生产企业：

功能主治：

塞普替尼是一种激酶抑制剂，适用于以下经FDA批准的检测方法证实存在RET基因融合或RET基因突变的患者： 1.非小细胞肺癌成人局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)； 2.甲状腺髓样癌2岁及以上成人和儿童患者中，需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)； 3.甲状腺癌2岁及以上成人和儿童患者中，需要全身治疗且放射性碘难治(若放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌； 4.阳性实体瘤2岁及以上成人和儿童患者中，经既往全身治疗后进展或无满意替代治疗方案的局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤(该适应症基于总缓解率和缓解持续时间加速批准，后续可能取决于确证性试验中临床获益的验证)。

摘要

塞普替尼由全球知名药企礼来制药(EliLillyandCompany)原研开发。2020年5月8日，塞普替尼率先获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，2022年9月21日，美国FDA进一步扩大其适应症。在国内，2021年11月国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理了赛普替尼胶囊的上市申请，并将其纳入优先审评。2022年9月30日，塞普替尼获国家药监局批准正式在国内上市。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	塞普替尼(Retevmo)
药品名称	塞普替尼(Retevmo)
规格	40mg*60粒/盒
适应症	塞普替尼是一种激酶抑制剂，适用于以下经FDA批准的检测方法证实存在RET基因融合或RET基因突变的患者： 1.非小细胞肺癌成人局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)； 2.甲状腺髓样癌 2岁及以上成人和儿童患者中，需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)； 3.甲状腺癌 2岁及以上成人和儿童患者中，需要全身治疗且放射性碘难治(若放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌； 4.阳性实体瘤 2岁及以上成人和儿童患者中，经既往全身治疗后进展或无满意替代治疗方案的局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤(该适应症基于总缓解率和缓解持续时间加速批准，后续可能取决于确证性试验中临床获益的验证)。
用法用量	由于不同年龄、体重或体表面积的患者对药物的代谢与耐受存在差异，临床需根据患者具体情况制定赛普替尼(Retevmo)的个体化给药方案。患者选择应根据肿瘤标本中是否存在RET基因融合(非小细胞肺癌、甲状腺癌或其他实体瘤)或特定RET基因突变(甲状腺髓样癌)，选择接受赛普替尼治疗的患者。推荐剂量 12岁及以上成人和青少年患者(基于体重) 体重不足50kg：120mg，每日两次；体重50kg及以上：160mg，每日两次。 2至12岁以下儿童患者(基于体表面积) 体表面积0.33至0.65m²：40mg，每日三次；体表面积0.66至1.08m²：80mg，每日两次；体表面积1.09至1.52m²：120mg，每日两次；体表面积1.53m²及以上：160mg，每日两次。不推荐对体表面积不足0.33m²的儿童患者进行给药。应持续使用赛普替尼治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。重要给药说明赛普替尼可随餐或空腹服用，除非与质子泵抑制剂(PPI)联用。给药方法给药时需整粒吞服胶囊，不可压碎或咀嚼，无法吞咽胶囊的儿童患者不应使用胶囊剂型。片剂也需整片吞服，不可压碎或咀嚼。漏服及呕吐管理若漏服剂量，仅在距下次预定给药时间超过6小时的情况下可补服。若给药后发生呕吐，无需补服额外剂量，按预定时间进行下次给药即可。与抑酸剂联用的剂量调整应避免将赛普替尼与质子泵抑制剂(PPI)、组胺H2受体拮抗剂或局部作用抗酸剂联用。若无法避免联用： 1.与PPI联用时，需随餐服用赛普替尼； 2.与H2受体拮抗剂联用时，需在H2受体拮抗剂给药前2小时或给药后10小时服用赛普替尼；与局部作用抗酸剂联用时，需在局部作用抗酸剂给药前2小时或给药后2小时服用赛普替尼。
生产企业