二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline)

药品规格：

25mg*30片/瓶

生产企业：

功能主治：

二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline)适用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)患者的食欲亢进。食欲亢进是PWS的核心行为特征，表现为持续强烈的饥饿感、对食物的无法满足的渴求以及与之相关的异常觅食行为，严重威胁患者的生活质量与安全。成人患者：用于成年PWS患者，缓解与食欲亢进相关的过度摄食行为和食物相关强迫思维。儿科患者(4岁及以上)：经临床试验证实，Vykat Xr可用于4岁及以上PWS患儿，改善其病理性食欲及体重管理困难。年龄限制：尚未确立在4岁以下PWS患儿中的安全性和有效性，不推荐该人群使用。治疗定位：Vykat Xr不用于治疗PWS的其他合并症(如生长激素缺乏、发育迟缓等)，仅针对食欲亢进症状。临床研究数据显示，长期维持治疗可有效延缓或预防停药后的症状复发。启动治疗前需评估血糖水平，治疗期间需定期监测空腹血糖及HbA1c。

摘要

二氮嗪胆碱缓释片(DiazoxideCholine)由美国Soleno Therapeutics, Inc.研发，于2025年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)患者的食欲亢进。该药是首个获批针对PWS核心精神行为症状—无法满足的饥饿感与对食物的持续渴求的靶向疗法，标志着PWS临床管理的重要突破。据2025年3月Soleno公司发布的新闻，FDA批准基于一项为期16周的随机撤药研究，结果显示Vykat Xr能显著维持对食欲亢进行为的控制。公司表示，该药为PWS患者家庭提供了全新的治疗选择，预计于2025年下半年在美国正式上市供应。多家国际罕见病组织对此进展表示积极评价。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline)
药品名称	二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline)
规格	25mg*30片/瓶
适应症	二氮嗪胆碱缓释片(Diazoxide Choline)适用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)患者的食欲亢进。食欲亢进是PWS的核心行为特征，表现为持续强烈的饥饿感、对食物的无法满足的渴求以及与之相关的异常觅食行为，严重威胁患者的生活质量与安全。成人患者：用于成年PWS患者，缓解与食欲亢进相关的过度摄食行为和食物相关强迫思维。儿科患者(4岁及以上)：经临床试验证实，Vykat Xr可用于4岁及以上PWS患儿，改善其病理性食欲及体重管理困难。年龄限制：尚未确立在4岁以下PWS患儿中的安全性和有效性，不推荐该人群使用。治疗定位：Vykat Xr不用于治疗PWS的其他合并症(如生长激素缺乏、发育迟缓等)，仅针对食欲亢进症状。临床研究数据显示，长期维持治疗可有效延缓或预防停药后的症状复发。启动治疗前需评估血糖水平，治疗期间需定期监测空腹血糖及HbA1c。
用法用量	用药前重要建议启动治疗前，需检测患者空腹血糖与糖化血红蛋白(HbA1c)，合并高血糖者需先优化血糖水平。二氮嗪胆碱缓释片不可替换为二氮嗪口服混悬液，二者药代动力学特征存在差异。用法用量推荐给药方式：每日1次口服，可随餐或空腹服用。必须整片吞服，禁止掰开、压碎或咀嚼，以免破坏缓释特性，影响疗效与安全性。剂量方案：剂量基于患者体重制定，包含起始、滴定及维持阶段，具体如下。体重20kg至＜30kg：第1-2周起始剂量25mg，第3-4周滴定剂量50mg，第5-6周滴定剂量75mg，目标维持剂量100mg。体重30kg至＜40kg：第1-2周起始剂量75mg，第3-4周滴定剂量150mg，第5-6周滴定剂量150mg，目标维持剂量150mg。体重40kg至＜65kg：第1-2周起始剂量75mg，第3-4周滴定剂量150mg，第5-6周滴定剂量225mg，目标维持剂量225mg。体重65kg至＜100kg：第1-2周起始剂量150mg，第3-4周滴定剂量225mg，第5-6周滴定剂量300mg，目标维持剂量375mg。体重100kg至＜135kg：第1-2周起始剂量150mg，第3-4周滴定剂量300mg，第5-6周滴定剂量375mg，目标维持剂量450mg。体重≥135kg：第1-2周起始剂量150mg，第3-4周滴定剂量300mg，第5-6周滴定剂量450mg，目标维持剂量525mg。最大剂量：每日剂量不超过5.8mg/kg或525mg，超出该剂量的安全性与有效性尚未在PWS患者中验证。不良反应监测与剂量调整高血糖相关调整用药前检测空腹血糖与HbA1c。用药前2周每周至少监测1次空腹血糖，后续每月至少1次。HbA1c每3个月检测1次，高血糖高危人群需增加监测频次。空腹血糖或HbA1c显著升高时，需暂时停药或减量，直至血糖恢复正常。滴定阶段出现血糖升高，需延长滴定周期或降低目标剂量，必要时联用降糖药物。液体超负荷相关调整密切观察水肿、呼吸困难等液体超负荷症状。出现临床显著液体超负荷时，需减量或暂时停药。滴定阶段出现相关症状，需延长滴定周期或降低目标剂量。恢复后滴定原则体重＜30kg：每2周剂量增幅不超过25mg，最大剂量不超过5.8mg/kg/日。体重≥30kg：每2周剂量增幅不超过75mg，最大剂量不超过5.8mg/kg/日。与强CYP1A2抑制剂合用的剂量调整合用方案：与强CYP1A2抑制剂联用时，需下调二氮嗪胆碱缓释片剂量，具体如下。体重20kg至＜30kg：第1-2周25mg，第3-4周25mg，第5-6周50mg，维持75mg。体重30kg至＜40kg：第1-2周50mg，第3-4周100mg，第5-6周100mg，维持100mg。体重40kg至＜65kg：第1-2周50mg，第3-4周100mg，第5-6周150mg，维持150mg。体重65kg至＜100kg：第1-2周100mg，第3-4周150mg，第5-6周200mg，维持250mg。体重100kg至＜135kg：第1-2周100mg，第3-4周200mg，第5-6周250mg，维持300mg。体重≥135kg：第1-2周100mg，第3-4周200mg，第5-6周300mg，维持325mg。最大剂量：联用期间每日剂量不超过3.6mg/kg或325mg。与中度CYP1A2抑制剂合用无需调整剂量。剂量中断、漏服或停药建议漏服处理：漏服＜7天，恢复原剂量。漏服≥7天，需按对应体重方案重新滴定。停药处理：无需逐渐减量，可直接停药。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业