卢比替定(Lurbinectedin)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

卢比替定(Lurbinectedin)

药品规格：

4mg*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

卢比替定适用于经铂类化疗失败或病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但其临床获益仍需在确认性试验中进一步验证。卢比替定在临床试验中对铂类化疗后进展的转移性小细胞肺癌患者显示出一定的抗肿瘤活性，可诱导肿瘤缓解。

摘要

卢比替定由西班牙生物制药企业PharmaMar研发，该药物主要针对携带特定基因特征的实体瘤，尤其在铂类耐药或多次复发的患者中展现显著生存获益。其脂质体剂型可增强肿瘤组织渗透性，结合精准诊断标志物（如转录组学特征），正在探索卵巢癌、乳腺癌等更多适应症。作为首个海洋来源的RNA聚合酶抑制剂，卢比替定不仅为特定肿瘤患者带来治疗希望，更推动了基于肿瘤生物学特征的药物开发策略，标志着癌症治疗进入分子分型驱动的精准时代。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	卢比替定(Lurbinectedin)
药品名称	卢比替定(Lurbinectedin)
规格	4mg*1瓶/盒
适应症	卢比替定适用于经铂类化疗失败或病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但其临床获益仍需在确认性试验中进一步验证。卢比替定在临床试验中对铂类化疗后进展的转移性小细胞肺癌患者显示出一定的抗肿瘤活性，可诱导肿瘤缓解。
用法用量	使用卢比替定期间，请务必严格遵医嘱用药。治疗中若出现骨髓抑制、肝损伤等不适或异常，务必及时告知医生，以便调整剂量或停药，切勿自行更改治疗方案。 1.推荐剂量卢比替定的推荐剂量为3.2mg/m²，通过静脉输注给药，输注时间为60分钟，每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。启动治疗前，患者的基线中性粒细胞计数需≥1,500cells/mm³，血小板计数需≥100,000/mm³。 2.不良反应的剂量调整对于不良反应的推荐剂量降低如下：首次剂量降低至2.6mg/m²，每21天一次；第二次剂量降低至2.0mg/m²，每21天一次。若患者无法耐受2.0mg/m²的剂量，或需要剂量延迟超过两周，则永久停用卢比替定。具体的剂量调整方案如下：中性粒细胞减少 4级中性粒细胞减少或任何级别的发热性中性粒细胞减少，需暂停用药直至中性粒细胞计数≤1级，之后以降低后的剂量恢复用药。血小板减少 3级血小板减少伴出血或4级血小板减少，需暂停用药直至血小板计数≥100,000/mm³，之后以降低后的剂量恢复用药。肝毒性 2级肝毒性需暂停用药直至恢复至≤1级，之后以原剂量恢复；≥3级肝毒性需暂停用药直至恢复至≤1级，之后可考虑以降低后的剂量恢复或永久停药。横纹肌溶解 2级横纹肌溶解需暂停用药直至恢复至≤1级，之后以原剂量恢复；≥3级横纹肌溶解则永久停药。其他不良反应 2级其他不良反应需暂停用药直至恢复至≤1级，之后以原剂量恢复；≥3级其他不良反应需暂停用药直至恢复至≤1级，之后可考虑以降低后的剂量恢复或永久停药。 3.与强和中度CYP3A抑制剂合用的剂量调整应避免卢比替定与强或中度CYP3A抑制剂合用。若无法避免合用，需将卢比替定的剂量降低50%。在停用强或中度CYP3A抑制剂5个半衰期后，将卢比替定的剂量增加至合用前的剂量。 4.严重和中度肝损伤患者的剂量调整严重肝损伤(总胆红素>3×正常上限)患者应避免使用卢比替定。若无法避免使用，推荐剂量为1.6mg/m²，静脉输注60分钟，每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。中度肝损伤(总胆红素>1.5至≤3×正常上限且任何AST)患者，推荐剂量同样为1.6mg/m²，静脉输注60分钟，每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 5.预处理考虑在输注前给予以下药物进行止吐预防：皮质类固醇(如地塞米松8mg静脉注射或等效剂量)和5-羟色胺拮抗剂(如昂丹司琼8mg静脉注射或等效剂量)。 6.制备、给药和储存卢比替定为细胞毒性药物，应遵循适用的特殊Handling和处置程序。制备时，向瓶中注入8mL注射用水USP，制成含0.5mg/mL卢比替定的溶液，振摇至完全溶解。目视检查溶液是否有颗粒物质和变色，重构后的溶液应为澄清、无色或微黄色，基本无可见颗粒。计算所需重构溶液的体积：体积(mL)=体表面积(m²)×个体剂量(mg/m²)÷0.5mg/mL。通过中心静脉导管给药时，从瓶中抽出适当体积的重构溶液，加入至少100mL稀释液(0.9%氯化钠注射液USP或5%葡萄糖注射液USP)的输液容器中；通过外周静脉导管给药时，加入至少250mL稀释液的输液容器中。给药前，在溶液和容器允许的情况下，目视检查注射用药品是否有颗粒物质和变色，若观察到颗粒物质，不得给药。卢比替定可在有或没有在线过滤器的情况下给药，若使用在线过滤器，推荐使用孔径为0.22微米的聚醚砜(PES)在线过滤器，当使用0.9%氯化钠注射液USP作为稀释液时，不得使用尼龙膜过滤器，因为已观察到卢比替定对尼龙膜过滤器的吸附。输液溶液的储存：若重构或稀释后未立即使用，卢比替定溶液在重构后，包括输注时间，可在室温/环境光下或2-8℃(36-46℉)冷藏条件下储存长达24小时。
生产企业