宗格替尼(Zongertinib)

处方药

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通用名称：

宗格替尼(Zongertinib)

药品规格：

60mg*60片/盒

生产企业：

功能主治：

宗格替尼是一种针对特定基因突变的靶向药物，主要用于非小细胞肺癌的治疗。其适应症明确，适用于部分高风险患者，能够在精准医疗中发挥重要作用。使用前需通过专业检测确认肿瘤基因状态，确保药物靶向性和治疗效果。适应症概述本药适用于成年不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。患者肿瘤必须经FDA批准的检测确认存在HER2酪氨酸激酶域激活突变。这一筛选步骤可保证用药针对性，减少不必要的治疗风险，同时提高临床疗效，为患者提供更精准的治疗方案。患者条件要求同时，适用患者需已接受过既往系统治疗，表明在标准治疗方案不完全奏效的情况下，本药可作为进一步治疗选择。通过精准检测和既往治疗历史的综合评估，医师可为患者制定个体化治疗方案，实现更安全、有效的用药管理。宗格替尼针对特定基因突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择。严格的基因检测与既往治疗评估能够帮助确定适用人群，优化治疗效果并降低潜在风险。

摘要

宗格替尼由德国勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)研发。美国FDA于2025年加速批准该药用于治疗携带HER2-TKD激活突变且经系统治疗失败的不可切除或转移性非鳞NSCLC成人患者，成为首款口服靶向药物。 2025年8月，美国FDA批准Oncomine™DxTargetTest作为宗格替尼的伴随诊断工具，用于筛选HER2-TKD突变的NSCLC患者。这一配套诊断的获批，使精准治疗能力显著增强。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	宗格替尼(Zongertinib)
药品名称	宗格替尼(Zongertinib)
规格	60mg*60片/盒
适应症	宗格替尼是一种针对特定基因突变的靶向药物，主要用于非小细胞肺癌的治疗。其适应症明确，适用于部分高风险患者，能够在精准医疗中发挥重要作用。使用前需通过专业检测确认肿瘤基因状态，确保药物靶向性和治疗效果。适应症概述本药适用于成年不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。患者肿瘤必须经FDA批准的检测确认存在HER2酪氨酸激酶域激活突变。这一筛选步骤可保证用药针对性，减少不必要的治疗风险，同时提高临床疗效，为患者提供更精准的治疗方案。患者条件要求同时，适用患者需已接受过既往系统治疗，表明在标准治疗方案不完全奏效的情况下，本药可作为进一步治疗选择。通过精准检测和既往治疗历史的综合评估，医师可为患者制定个体化治疗方案，实现更安全、有效的用药管理。宗格替尼针对特定基因突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择。严格的基因检测与既往治疗评估能够帮助确定适用人群，优化治疗效果并降低潜在风险。
用法用量	推荐剂量宗格替尼的推荐剂量需根据患者体重决定。体重＜90kg的患者推荐剂量为120mg，每日一次；体重≥90kg的患者推荐剂量为180mg，每日一次。药物给药方式为口服，可随餐或空腹服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。服用时应整片用温水吞服，不得拆分、压碎或咀嚼，以免影响药效。用药注意事项若漏服药物，在漏服时间不足12小时的情况下应尽快补服；若超过12小时，则跳过该次剂量，按常规时间服用下一剂。若服药后发生呕吐，无需额外补服，应在常规时间继续服用下一剂。在治疗期间，需密切监测患者的肝功能、心脏功能及呼吸系统状况，若出现异常反应，应根据情况及时调整用药。剂量调整 1.剂量降低方案宗格替尼的初始剂量为180mg，若需首次减量则调整为120mg，第二次减量为60mg。若起始剂量为120mg，则首次减量为60mg，若仍无法耐受需停药。若患者无法耐受每日60mg的剂量，应永久停用本药。 2.特定不良反应调整肝毒性：ALT/AST3或4级升高(无总胆红素升高)，或3级总胆红素升高，应暂停用药，恢复后以降低剂量继续；4级总胆红素升高，或ALT/AST≥3倍ULN并伴总胆红素≥2倍ULN时，应永久停药。左心室功能障碍：LVEF40%~50%且下降10%~19%，暂停用药直至恢复，若4周内恢复可按原剂量继续，否则停药；LVEF20%~39%或下降≥20%，暂停用药直至恢复，恢复后需减量继续；若未恢复或出现症状性心衰，应永久停药。间质性肺病/肺炎：2级暂停用药，缓解后可减量继续，若复发则停药；3或4级需永久停药。腹泻：2级时维持剂量并启动止泻治疗；若持续≥2天，应暂停用药，缓解后减量继续；3或4级暂停用药，缓解后减量继续，若14天内未恢复，应停药。 3.其他不良反应 3级暂停用药，缓解后减量继续；4级永久停药。特殊人群用药在药物相互作用方面，宗格替尼与强CYP3A诱导剂合用时应避免。如果必须合用，应按体重调整剂量：体重＜90kg的患者由120mg增至240mg；体重≥90kg的患者由180mg增至360mg。停用强CYP3A诱导剂后，需在7至14天内恢复至原先的推荐剂量。对于伴随肝功能损害或心功能异常的患者，应密切监测并结合临床情况调整用药方案。宗格替尼在治疗HER2突变的非小细胞肺癌中具有明确的剂量标准和调整方案。合理的给药、对不良反应的及时处理，以及针对特殊人群的个体化用药，都能帮助发挥药物的最佳疗效，同时降低风险。
生产企业

推荐剂量

用药注意事项

剂量调整

1.剂量降低方案

2.特定不良反应调整

3.其他不良反应

特殊人群用药