利妥昔单抗(Rituxan)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

利妥昔单抗(Rituxan)

药品规格：

500mg/50ml*1瓶/盒

生产企业：

功能主治：

利妥昔单抗是一种靶向CD20的溶细胞性单克隆抗体，适用于以下疾病的治疗：成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)复发或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL：可单药使用。既往未经治疗的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL：需联合一线化疗；对于接受利妥昔单抗联合化疗后达到完全缓解或部分缓解的患者，可单药用于维持治疗。非进展性(含疾病稳定)、低级别、CD20阳性B细胞NHL：在一线环磷酰胺+长春新碱+泼尼松(CVP)化疗后，可单药使用。既往未经治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL：需联合环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松(CHOP)或其他蒽环类药物为基础的化疗方案。 6个月及以上儿科患者的成熟B细胞NHL和成熟B细胞急性白血病(B-AL)既往未经治疗的晚期、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、伯基特淋巴瘤(BL)、伯基特样淋巴瘤(BLL)或成熟B细胞急性白血病(B-AL)，需联合化疗。成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)既往未经治疗和既往接受过治疗的CD20阳性CLL，需联合氟达拉滨+环磷酰胺(FC)。类风湿关节炎(RA)成人中至重度活动性RA，且对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂治疗反应不足时，需联合甲氨蝶呤使用。肉芽肿性多血管炎(GPA，韦格纳肉芽肿)和显微镜下多血管炎(MPA)成人及2岁及以上儿科患者，需联合糖皮质激素使用。成人中至重度寻常天疱疮(PV)用于成人中至重度天疱疮的治疗。

摘要

利妥昔单抗是由美国Biogen(渤健)和美国Genentech(基因泰克公司)联合研发生产。1997年11月26日，利妥昔单抗在美国获得FDA批准上市。 2000年4月，利妥昔单抗在中国获批上市，商品名为美罗华。利妥昔单抗在淋巴瘤、自身免疫性疾病等多个领域具有广泛的应用前景。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

利妥昔单抗注射液(Rituxan)是一种基因工程改造的嵌合型鼠/人单克隆IgG₁κ抗体，靶向CD20抗原。利妥昔单抗通过与CD20结合，介导B细胞溶解，可能通过补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)发挥作用。

药品称呼

通用名称：利妥昔单抗、Rituximab

商品名称：Rituxan

适应靶点

CD20抗原(表达于前B细胞和成熟B淋巴细胞表面)。

适应症和适应人群

非霍奇金淋巴瘤(NHL)

成人复发或难治性低级别或滤泡性CD20阳性B细胞NHL的单药治疗。

既往未治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL，联合一线化疗及后续维持治疗。

弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)联合化疗。

6个月及以上儿童成熟B细胞NHL/B细胞急性白血病(B-AL)联合化疗。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)

成人CD20阳性CLL，联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)。

类风湿关节炎(RA)

对TNF拮抗剂反应不足的中重度活动性成人RA，联合甲氨蝶呤。

肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)

2岁及以上儿童及成人患者，联合糖皮质激素。

寻常型天疱疮(PV)

成人中重度PV，联合糖皮质激素。

规格与性状

规格

500mg/50ml*1瓶/盒

性状

无色澄清溶液，单剂量瓶装。

主要成分

活性成分：利妥昔单抗(每mL含10mg)。

辅料：聚山梨酯80(0.7mg/mL)、氯化钠(9mg/mL)、枸橼酸钠二水合物(7.35mg/mL)，pH6.5。

用法用量

1、通用原则

仅限静脉输注，禁止静脉推注或快速注射。

每次输注前需预用药(抗组胺药、对乙酰氨基酚及糖皮质激素)。

2、具体剂量

NHL：375mg/m²，每周1次，共4或8剂(根据方案调整)。

CLL：第1周期375mg/m²，第2-6周期500mg/m²，联合FC化疗。

RA：1000mg，间隔2周输注2次，每24周重复(需联合甲氨蝶呤)。

GPA/MPA：

诱导治疗：375mg/m²每周1次，共4周。

维持治疗：500mg每6个月1次。

PV：1000mg第1、15天输注，第12个月及每6个月500mg维持。

3、输注速率

首次输注：起始50mg/h，无毒性可每30分钟递增50mg/h，最大400mg/h。

后续输注：起始100mg/h，递增至最大400mg/h。

具体您可以阅读利妥昔单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：利妥昔单抗(Rituximab)的用法用量。

不良反应

常见不良反应(≥10％)

NHL：输注反应(77％首次输注)、发热、淋巴细胞减少、感染、乏力。

CLL：输注反应(59％)、中性粒细胞减少。

RA：上呼吸道感染、鼻咽炎、支气管炎。

GPA/MPA：感染、恶心、头痛、肌肉痉挛。

PV：输注反应、抑郁、头痛。

严重不良反应

致命性输注反应、重症皮肤黏膜反应、乙肝病毒再激活、进行性多灶性脑白质病(PML)、肿瘤溶解综合征。

具体您可以阅读利妥昔单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：利妥昔单抗(Rituximab)的副作用。

注意事项

输注反应：首次输注24小时内可能发生致命反应，需密切监测。

乙肝筛查：治疗前需检测HBsAg和抗-HBc，活动性乙肝禁用。

感染风险：可能引发细菌、真菌或病毒(如PML)感染。

心血管事件：心律失常、心肌梗死等，需心电监护。

妊娠：可能导致胎儿B细胞减少，育龄女性需避孕至末次给药后12个月。

特殊人群用药

【孕妇】利妥昔单抗可通过胎盘屏障，导致胎儿B细胞淋巴细胞减少(通常持续不足6个月)，存在胎儿伤害风险。需告知孕妇利妥昔单抗对胎儿的潜在危害；新生儿出生后需监测感染症状，及时给予相应治疗。

【哺乳期女性】人乳中可能存在利妥昔单抗，且目前尚不明确利妥昔单抗对乳儿的影响及对乳汁分泌的影响。建议治疗期间及末次剂量后6个月内避免哺乳，以降低乳儿发生严重不良反应的风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性在治疗前需确认妊娠状态；治疗期间及末次剂量后12个月，需使用有效的避孕措施(如屏障避孕法联合激素避孕法)。目前尚未明确利妥昔单抗对男性生殖功能的影响，暂无特殊避孕指导。

【儿童使用】2岁及以上GPA/MPA患者、6个月及以上成熟B细胞NHL/B-AL患者可使用；CLL、RA、PV的儿科使用安全性和有效性尚未确立；6个月以下成熟B细胞NHL/B-AL患者、2岁以下GPA/MPA患者不推荐使用。

【老年人使用】70岁及以上CLL患者接受利妥昔单抗联合FC方案治疗时，可能无额外获益，且3-4级不良反应(如中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、感染)发生率更高，需谨慎评估用药风险。65岁及以上DLBCL患者心脏不良反应(如室上性心律失常)和肺部严重不良反应(如肺炎)发生率更高，需加强心血管和肺部监测。

65岁及以上RA患者严重不良反应(如严重感染、恶性肿瘤、心血管事件)发生率更高，需密切监测。65岁及以上GPA/MPA患者严重不良事件发生率更高，需加强安全性监测。