帕博西尼(palbociclib)

处方药

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通用名称：

帕博西尼(palbociclib)

药品规格：

125mg*21粒/盒

生产企业：

功能主治：

帕博西尼(palbociclib)为激酶抑制剂，适用于成人患者以下情况的治疗： 1.激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌，可联合以下药物治疗：芳香化酶抑制剂，作为初始内分泌治疗方案。氟维司群，用于经内分泌治疗后疾病进展的患者。 2.内分泌耐药、PIK3CA突变(经FDA批准检测方法确认)、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，联合伊维莫司(inavolisib)与氟维司群治疗，适用于辅助内分泌治疗完成后复发的患者。

摘要

帕博西尼(Palbociclib)是由美国辉瑞公司研发生产的全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，2015年2月3日，美国食品药品管理局(FDA)基于Ⅱ期PALOMA-1临床试验的积极结果(联合来曲唑使无进展生存期延长一倍)，加速批准其上市。在国内，帕博西尼于2018年经中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为中国首款获批的CDK4/6抑制剂，并于2021年被纳入国家医保目录，进一步提升了临床可及性。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	帕博西尼(palbociclib)
药品名称	帕博西尼(palbociclib)
规格	125mg*21粒/盒
适应症	帕博西尼(palbociclib)为激酶抑制剂，适用于成人患者以下情况的治疗： 1.激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌，可联合以下药物治疗：芳香化酶抑制剂，作为初始内分泌治疗方案。氟维司群，用于经内分泌治疗后疾病进展的患者。 2.内分泌耐药、PIK3CA突变(经FDA批准检测方法确认)、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，联合伊维莫司(inavolisib)与氟维司群治疗，适用于辅助内分泌治疗完成后复发的患者。
用法用量	帕博西尼(Palbociclib)是一种用于治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的靶向药物，其用法用量需严格遵循医生指导。推荐剂量帕博西尼的推荐剂量为每日口服125mg胶囊，连续服用21天，随后停药7天，构成28天的完整治疗周期。帕博西尼胶囊应与食物同服。与帕博西尼联用时，应给予芳香化酶抑制剂的推荐剂量。请参考所使用的芳香化酶抑制剂的完整处方信息。与帕博西尼联用时，氟维司群的推荐剂量为500mg，分别在第1天、第15天、第29天给药，之后每月给药一次。请参考氟维司群的完整处方信息。有关英阿诺利司和氟维司群的给药信息，请参考其完整处方信息。日常给药 1.建议患者每天在大致相同的时间服用帕博西尼。 2.若患者呕吐或漏服一剂，不应补服额外剂量，应在常规时间服用下一次处方剂量。帕博西尼胶囊应整粒吞服(吞咽前不得咀嚼、压碎或打开)。若胶囊破损、开裂或不完整，不得服用。 3.接受帕博西尼联合芳香化酶抑制剂或氟维司群治疗，或帕博西尼联合英阿诺利司和氟维司群治疗的绝经前/围绝经期女性，还应按照当前临床实践标准接受促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂治疗。对于接受帕博西尼联合芳香化酶抑制剂治疗，或帕博西尼联合英阿诺利司和氟维司群治疗的男性患者，应按照当前临床实践标准考虑接受LHRH激动剂治疗。剂量调整针对不良反应的推荐剂量调整如下：不良反应的推荐剂量调整推荐起始剂量为125mg/天；第一次减量至100mg/天；第二次减量至75mg/天。若需要进一步将剂量减至75mg/天以下，则应停用帕博西尼。血液学毒性的剂量调整与管理 (依据CTCAE4.0分级，CTCAE即常见不良事件评价标准；LLN即正常下限。本部分适用于所有血液学不良反应，但淋巴细胞减少除外，除非伴有临床事件，如机会性感染。绝对中性粒细胞计数(ANC)分级：1级为ANC 在帕博西尼治疗开始前、每个周期开始时、前2个周期的第15天，以及根据临床需要，均应监测全血细胞计数。对于在前6个周期中最大仅出现1级或2级中性粒细胞减少的患者，后续周期每3个月、每个周期开始前以及根据临床需要监测全血细胞计数。 CTCAE1级或2级：无需调整剂量。 CTCAE3级：周期第1天：暂停帕博西尼，1周内重复监测全血细胞计数。恢复至≤2级后，以相同剂量开始下一周期。前2个周期的第15天：若第15天为3级，继续以当前剂量完成周期，并在第22天重复监测全血细胞计数；若第22天为4级，参考以下4级剂量调整指南。若3级中性粒细胞减少恢复时间延长(>1周)，或后续周期第1天再次出现3级中性粒细胞减少，可考虑减量。 CTCAE3级中性粒细胞减少伴发热≥38.5℃和/或感染：任何时间出现均需暂停帕博西尼，直至恢复至≤2级，之后以低一级剂量恢复用药。 CTCAE4级：任何时间出现均需暂停帕博西尼，直至恢复至≤2级，之后以低一级剂量恢复用药。非血液学毒性的剂量调整与管理 (依据CTCAE4.0分级，CTCAE即常见不良事件评价标准。) CTCAE1级或2级：无需调整剂量。 CTCAE≥3级非血液学毒性(经最佳医疗处理仍持续存在)：暂停用药，直至症状缓解至≤1级，或缓解至≤2级(若不被认为对患者构成安全风险)，之后以低一级剂量恢复用药。出现严重间质性肺病(ILD)/肺炎的患者应永久停用帕博西尼。有关合并使用的内分泌治疗和/或英阿诺利司在出现毒性时的剂量调整指南，以及其他相关安全信息或禁忌症，请参考其完整处方信息。与强效CYP3A抑制剂联用时的剂量调整应避免与强效CYP3A抑制剂合用，考虑使用无CYP3A抑制作用或抑制作用极小的替代合并用药。若患者必须合用强效CYP3A抑制剂，应将帕博西尼剂量减至75mg，每日一次。若停用强效抑制剂，应在抑制剂停用3-5个半衰期后，将帕博西尼剂量恢复至合用强效CYP3A抑制剂前的剂量。肝功能损害患者的剂量调整轻度或中度肝功能损害患者(Child-PughA级和B级)无需调整剂量。重度肝功能损害患者(Child-PughC级)的推荐剂量为每日75mg，连续服用21天，随后停药7天，构成28天的完整治疗周期
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