Yuviwel(Navepegritide)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

Yuviwel(Navepegritide)

药品规格：

5.5mg/vial*4套/盒

生产企业：

功能主治：

Yuviwel的适应症具体如下，使用时需严格遵循获批范围及监管要求。适用人群适用于2岁及以上的儿科患者。适用疾病经基因确诊的软骨发育不全症(achondroplasia)。治疗目标增加线性生长(即促进身高增长)。关键条件患者必须保持骨骺开放(openepiphyses)，表明仍存在生长潜力。审批性质该适应症基于年化生长速度的改善获得美国FDA加速批准。后续要求持续上市许可可能取决于确证性试验中对临床获益的验证与描述。临床医师应在用药前评估患儿的骨骺状态及年龄，并告知家长该适应症为加速批准，长期获益尚待进一步研究确认。

摘要

Yuviwel(Navepegritide)由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma原研开发，基于其专有的TransCon技术平台将C型利钠肽改造为长效前药制剂。2026年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Yuviwel上市，用于2岁及以上骨骺未闭的软骨发育不全症患儿，促进线性生长。该药物是首个获批用于软骨发育不全症的每周一次皮下注射的CNP类似物，标志着软骨发育不全症治疗从每日给药向长效方案的重要转变。业界评论认为，该药的上市为软骨发育不全症矮小患儿提供了新的治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	Yuviwel(Navepegritide)
药品名称	Yuviwel(Navepegritide)
规格	5.5mg/vial*4套/盒
适应症	Yuviwel的适应症具体如下，使用时需严格遵循获批范围及监管要求。适用人群适用于2岁及以上的儿科患者。适用疾病经基因确诊的软骨发育不全症(achondroplasia)。治疗目标增加线性生长(即促进身高增长)。关键条件患者必须保持骨骺开放(openepiphyses)，表明仍存在生长潜力。审批性质该适应症基于年化生长速度的改善获得美国FDA加速批准。后续要求持续上市许可可能取决于确证性试验中对临床获益的验证与描述。临床医师应在用药前评估患儿的骨骺状态及年龄，并告知家长该适应症为加速批准，长期获益尚待进一步研究确认。
用法用量	推荐剂量与给药方式 Yuviwel为皮下注射给药，每周1次，剂量依据患儿体重确定，具体体重区间对应剂量及注射体积如下：体重30.6kg~41.2kg：单次剂量3.6mg，注射体积0.65mL。体重41.3kg~55.9kg：单次剂量5mg，注射体积0.9mL。体重56kg~73.5kg：单次剂量6.6mg，注射体积1.2mL，需使用2套试剂盒，每套抽取0.6mL分别注射。体重73.6kg~90kg：单次剂量8.8mg，注射体积1.6mL，需使用2套试剂盒，每套抽取0.8mL分别注射。 Yuviwel复溶后浓度：1.3mg规格为2.2mg/mL、2.8mg规格为4.6mg/mL、5.5mg规格为5.5mg/mL。从每日CNP类似物转换用药：完成每日CNP类似物末次给药后次日，启动每周1次的Yuviwel治疗。生长监测定期监测患儿生长发育情况，依据实际体重动态调整用药剂量。经影像学确认骨骺闭合、无生长潜力时，立即停药。制剂配制用药前需由医护人员对患儿及监护人进行规范配制培训，参照配套使用说明书操作。 1.冷藏药品取出后，西林瓶与预充稀释液注射器需室温放置约30分钟回温。 2.将配套预充注射用水稀释液全部注入西林瓶，上下剧烈摇晃15秒(禁止旋转/滚动)，室温静置5分钟。 3.复溶后药液为无色澄明液体，含少量气泡属正常。若药液变色、浑浊或含可见微粒，禁止使用。 4.56kg以上患儿需2套试剂盒配制，单套药液单次抽取。 5.复溶后药液室温(≤30℃)存放不超过4小时，超时废弃。给药说明注射部位：首选腹部(脐周2英寸外)或大腿皮下。监护人给药时，可选择臀部或上臂后侧皮下。给药规范：每次轮换注射部位，避开红肿、破损、瘢痕皮肤。每周固定时间给药，每日任意时段均可。大剂量给药：注射体积＞1mL时，2次注射需连续进行，且更换不同注射部位。废弃物处理：药液、西林瓶、针头及注射器均为一次性使用，用后立即放入锐器专用容器。漏用剂量漏用后2日内发现，立即补用。为避免漏用，可在计划给药日前后2日内灵活调整用药时间。漏用超过2日，跳过漏用剂量，按原计划进行下次给药。任意两次给药间隔至少5日，不可缩短间隔。患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。
生产企业

推荐剂量与给药方式

生长监测

制剂配制

给药说明

漏用剂量