Yuviwel(Navepegritide)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

Yuviwel(Navepegritide)

药品规格：

5.5mg/vial*4套/盒

生产企业：

功能主治：

Yuviwel的适应症具体如下，使用时需严格遵循获批范围及监管要求。适用人群适用于2岁及以上的儿科患者。适用疾病经基因确诊的软骨发育不全症(achondroplasia)。治疗目标增加线性生长(即促进身高增长)。关键条件患者必须保持骨骺开放(openepiphyses)，表明仍存在生长潜力。审批性质该适应症基于年化生长速度的改善获得美国FDA加速批准。后续要求持续上市许可可能取决于确证性试验中对临床获益的验证与描述。临床医师应在用药前评估患儿的骨骺状态及年龄，并告知家长该适应症为加速批准，长期获益尚待进一步研究确认。

摘要

Yuviwel(Navepegritide)由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma原研开发，基于其专有的TransCon技术平台将C型利钠肽改造为长效前药制剂。2026年2月，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准Yuviwel上市，用于2岁及以上骨骺未闭的软骨发育不全症患儿，促进线性生长。该药物是首个获批用于软骨发育不全症的每周一次皮下注射的CNP类似物，标志着软骨发育不全症治疗从每日给药向长效方案的重要转变。业界评论认为，该药的上市为软骨发育不全症矮小患儿提供了新的治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

Yuviwel为C型利钠肽(CNP)类似物，是一种长效Navepegritide偶联前体药物，通过拮抗成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)过度激活，促进软骨细胞增殖与分化，用于改善软骨发育不全儿童的线性生长。Yuviwel采用每周1次皮下注射给药，2026年获美国 FDA加速批准，获批依据为年生长速度改善，后续需确证试验验证临床获益，为软骨发育不全矮小症提供靶向治疗方案。

药品称呼

通用名称：Navepegritide

商品名称：Yuviwel

适应靶点

利钠肽受体B(NPR‑B)：Yuviwel释放的活性CNP与内源性CNP亲和力一致，特异性结合NPR‑B后激活cGMP‑蛋白激酶G信号通路，抑制丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)通路，拮软骨发育不全患者FGFR3功能获得性突变导致的下游信号过度激活，逆转软骨内成骨抑制，促进骨骼线性生长。

适应症和适应人群

适应症

用于促进骨骺未闭合的软骨发育不全儿科患者线性生长。

适应人群

2岁及以上、经基因确诊软骨发育不全、骨骺处于开放状态的儿童；暂不适用于2岁以下婴幼儿、骨骺闭合者及其他类型矮小症患者。

规格与性状

规格：5.5mg/vial*4套/盒。

性状：白色至类白色无菌粉末；复溶后为无色、澄明液体，允许存在少量微小气泡，无浑浊、无可见微粒、无变色。

主要成分

活性成分

Navepegritide：CNP(89‑126)片段的TransCon®偶联前体药物，平均分子量约45kDa。

辅料

琥珀酸、二水海藻糖、氨丁三醇、盐酸(调节pH至5.0)。

稀释液

注射用无菌水(USP)，预装于专用稀释注射器中。

用法用量

生长监测

定期监测患儿身高、体重，依据实际体重动态调整剂量；影像学确认骨骺闭合、无生长潜力时，立即停药。

制剂配制

预准备：冷藏药品需室温放置30分钟回温；药盒内针头、注射器均为一次性，不可复用。

稀释注入：将专用稀释注射器的稀释液全部注入冻干粉小瓶，上下剧烈摇晃15秒(禁止旋转、滚动)，室温静置5分钟。

溶液检查：复溶后溶液需无色澄明，无微粒、浑浊、变色，否则弃用。

药液抽取：更换新配制针头，抽取规定注射体积，排净大气泡(微小气泡不影响)，核对剂量后卸下配制针头，更换注射针头。

时限要求：复溶后溶液室温(≤30℃)4小时内用完，剩余药液丢弃。

大剂量配制：注射体积＞1mL时，需用2套独立药盒分别配制，依次注射。

具体您可以阅读Yuviwel完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Yuviwel的用法用量。

不良反应

常见不良反应(发生率≥5%)

胃肠道反应：呕吐(21%)、恶心(6%)。

注射部位反应(19%)：局部红肿、红斑、瘀斑、瘙痒、硬结、疼痛、水疱、出血、水肿。

肢体反应：肢体疼痛(12%)。

少见不良反应(发生率＜5%)

多毛症(3%)：表现为注射部位局部毛发增多，或四肢、背部、肩部全身性毛发增生，轮换注射部位可降低发生率。

具体您可以阅读Yuviwel副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Yuviwel的副作用。

注意事项

低血压风险

Yuviwel同类每日CNP类似物可致一过性血压降低，Yuviwel临床试验排除血流动力学异常心血管疾病患者。

用药期间需监测血压，若患儿出现头晕、乏力、恶心等低血压症状，需立即就医。

避免与降压药联用，联用期间加强血压监测。

特殊人群用药

【孕妇】尚无妊娠期女性用药数据，无法评估胎儿畸形、流产风险；动物试验(大鼠、家兔)显示，器官形成期皮下给药(最高暴露量为人类最大推荐剂量的10倍、7倍)，无胚胎毒性、致畸性；软骨发育不全为常染色体显性遗传，患病父母子代患病风险50%，妊娠期需综合评估获益风险，非必要不使用。

【哺乳期女性】尚无药物经母乳分泌数据，大分子肽类药物母乳渗透率低，且口服吸收差，对乳儿全身影响有限；需权衡母乳喂养获益、母亲治疗需求及乳儿潜在风险，用药期间可继续哺乳，密切观察乳儿反应。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物生育试验显示，大鼠给药(最高剂量为人类最大推荐剂量的3~4倍)不影响交配、生育力、胚胎早期发育；无人类生殖毒性数据，育龄期女性用药期间需采取有效避孕措施。

【儿童使用】2岁及以上已证实Yuviwel可安全、有效促进软骨发育不全儿童线性生长，为适用人群；2岁以下安全性、有效性尚未确立，禁止使用。

【老年人使用】说明书中尚未明确，Yuviwel仅获批儿科适应症，无老年人用药数据。

【肾功能损害】轻中度损害(eGFR≥60mL/min/1.73m²)无需调整剂量；中重度损害(eGFR＜60mL/min/1.73m²)不推荐使用，药物清除减慢，易致暴露量升高、不良反应风险增加。

【肝功能损害】说明书中尚未明确，未开展肝功能不全患者药代动力学研究，肝功能异常者需慎用。

禁忌症

尚无明确禁忌症。

药物相互作用

说明书中尚未明确，未开展体外药物相互作用评估及临床联用研究，联用其他药物时需密切监测不良反应。

药物过量

说明书中尚未明确，无药物过量案例报道，过量可能加重低血压、胃肠道反应，过量后需立即停药，对症支持治疗(监测血压、补液、止吐等)。

药代动力学

吸收

皮下注射后，Yuviwel达峰时间(Tmax)约43.4小时，活性CNP达峰时间约24.4小时；每周给药1次，3次给药后达稳态，稳态蓄积比：Navepegritide1.9，活性CNP1.7。

分布

表观分布容积约1.8L，活性CNP约5.1L，药物主要分布于细胞外液。

代谢

经TransCon®连接体自动裂解释放活性CNP，活性CNP经肽酶降解为小分子肽段、氨基酸，遵循天然肽类代谢途径。

消除

表观清除率0.052L/天，半衰期约6.7天；活性CNP清除率1950L/天，半衰期约5.3天，主要经肾脏排泄。

特殊人群

年龄(2~59.6岁)、性别、种族、轻度肾功能损害不影响药代动力学参数；肝功能不全、重度肾功能不全者药代动力学数据缺失。

贮存方法

常规贮存：2~8℃冷藏，原包装避光保存，禁止冷冻。

室温存放：≤30℃室温可存放6个月，期间可放回冷藏，过期或室温存放超6个月禁用。

复溶后：室温≤30℃，4小时内用完；

儿童防护：存放于儿童接触不到处，避免误服、误用。

研发公司

丹麦Ascendis