泽尼达妥单抗(Ziihera)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

泽尼达妥单抗(Ziihera)

药品规格：

300mg*2瓶/盒

生产企业：

功能主治：

泽尼达妥单抗为双特异性HER2导向抗体，适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(免疫组织化学法IHC3+)胆道癌(BTC)成人患者。泽尼达妥单抗用药前需评估心脏功能，育龄女性需避孕，哺乳期女性建议暂停哺乳。治疗期间需预防性使用对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇以减少输液反应。

摘要

泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种人源化IgG样双特异性HER2导向抗体，通过诱导补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)抑制肿瘤生长。泽尼达妥单抗适用于既往接受过治疗的HER2阳性(IHC 3+)不可切除或转移性胆道癌患者，其适应症已通过美国FDA加速批准程序获批，依据为总体反应率(ORR)的临床数据。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	泽尼达妥单抗(Ziihera)
药品名称	泽尼达妥单抗(Ziihera)
规格	300mg*2瓶/盒
适应症	泽尼达妥单抗为双特异性HER2导向抗体，适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性(免疫组织化学法IHC3+)胆道癌(BTC)成人患者。泽尼达妥单抗用药前需评估心脏功能，育龄女性需避孕，哺乳期女性建议暂停哺乳。治疗期间需预防性使用对乙酰氨基酚、抗组胺药和皮质类固醇以减少输液反应。
用法用量	1.患者选择选择不可切除或转移性胆道癌患者进行治疗时，需基于经FDA批准的检测方法确认的HER2阳性(IHC3+)肿瘤标本。 2.预处理给予对乙酰氨基酚、抗组胺药(如苯海拉明)和皮质类固醇(如氢化可的松)。 3.制备和给药说明 (1)重构计算所需药瓶数量，从冰箱取出后室温放置；每300mg瓶加5.7mL注射用水(沿瓶壁缓慢注入)，得到瓶壁缓慢注入)，得到50mg/mL溶液(可抽取6mL)；轻轻旋动至溶解，避免摇晃；静置至气泡消散；目视检查，应为无色至淡黄色、澄清至微乳光溶液，无可见颗粒，若有变色或颗粒则丢弃。重构后溶液可立即使用，或在室温(18-24℃)下保存≤4小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤4小时(不含防腐剂)。 (2)稀释抽取所需剂量体积，缓慢加入含0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中，使最终浓度为0.4-6mg/mL；轻轻倒置混匀，避免摇晃；目视检查，应为澄清无色溶液，无可见颗粒，若有则丢弃；丢弃瓶中剩余部分。稀释后溶液可立即使用，或室温(18-24℃)下保存≤12小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤24小时(含重构至输注的总时间)，超时则需重新制备剩余剂量。 (3)给药通过0.2或0.22微米过滤器静脉输注，不可静脉推注或弹丸注射，不可与其他静脉药物同用一条静脉通路。 (4)输注时间首次和第二次为120-150分钟；第三和第四次若耐受良好则为90分钟；后续若耐受良好则为60分钟。 4.推荐剂量泽尼达妥单抗推荐剂量为20mg/kg，每2周一次静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。若计划剂量延迟或漏用，应尽快给药，无需等待下一次计划剂量，调整给药并维持每2周一次的给药间隔。 5.不良反应的剂量调整泽尼达妥单抗针对不良反应的推荐减量剂量为15mg/kg；若患者无法耐受15mg/kg，应永久停用泽尼达妥单抗。 (1)左心室功能障碍(LVD) 若左心室射血分数(LVEF)较治疗前基线绝对下降≥16个百分点，或LVEF≤50%且较治疗前基线绝对下降≥10个百分点，需暂停泽尼达妥单抗至少4周；若4-8周内LVEF恢复至正常范围且较基线绝对下降≤15个百分点，可恢复治疗；否则永久停用。若确诊症状性充血性心力衰竭，永久停用。 (2)输液相关反应(IRRs) 轻度(1级)反应：将输注速率降低50%，后续输注若耐受可逐渐恢复至之前的速率；中度(2级)反应：立即停止输注，给予适当治疗，症状缓解后以50%的原速率恢复，后续输注若耐受可逐渐恢复；重度(3级)反应：立即停止输注，给予适当治疗，本次周期内不重启，后续输注以50%的原速率进行，若再次发生3级反应则永久停用；危及生命(4级)反应：立即永久停用并给予紧急治疗。 (3)腹泻轻/中度(1/2级)：无需调整剂量，给予适当治疗并监测；重度(3级)：暂停治疗直至缓解至≤1级，给予或加强治疗，后续可维持原剂量或减至15mg/kg，若复发则减至15mg/kg，若经优化治疗后仍持续>3天则永久停用；危及生命(4级)：永久停用。 (4)肺炎确诊≥2级，永久停用。 (5)其他不良反应轻/中度(1/2级)：无需调整剂量，给予适当治疗并监测；重度(3级)：暂停治疗直至缓解至≤1级，给予适当治疗，后续可维持原剂量或考虑减至15mg/kg；危及生命(4级)：除可纠正的电解质紊乱或实验室异常(3天内纠正且缓解至≤1级可恢复原剂量，复发则永久停用)外，永久停用。若出现不良反应或需确认用药指征，请立即咨询专业医师，切勿擅自调整用药方案。药品说明书标注剂量为常规参考剂量，临床实际用量需由医生根据个体病情、治疗反应及耐受性综合评估后个性化调整。
生产企业