泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

药品规格：

375mg/18.75mL*2瓶/盒

生产企业：

功能主治：

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)适用于经检测确认携带NRG1基因融合的成年肿瘤患者，具体适应症如下： (一)非小细胞肺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。 (二)胰腺导管腺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症同样基于客观缓解率获得加速批准。 (三)胆管癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症为常规批准。上述适应症均需在治疗前通过肿瘤标本检测确认NRG1基因融合阳性。目前尚无FDA批准的专用伴随诊断试剂，需采用经过验证的二代测序方法进行检测。加速批准适应症的持续上市可能取决于后续验证性试验对临床获益的证实。

摘要

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)是由Merus B.V.原研开发、Partner Therapeutics ,Inc.负责美国商业化生产的一种靶向HER2和HER3的双特异性抗体。该药于2024年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期或转移性非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌。根据2026年5月修订的说明书，其适应症进一步扩展至NRG1融合阳性的胆管癌。国外新闻显示，在既往接受过全身治疗的NRG1融合阳性非小细胞肺癌患者中，经独立中央审查确认的客观缓解率达到33%，中位缓解持续时间为7.4个月。肿瘤学界认为，泽妥珠单抗作为首个针对NRG1融合的靶向疗法，填补了这一罕见驱动基因突变实体瘤的治疗空白，为化疗耐药后的患者提供了新的治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

输注相关反应/超敏/过敏性反应

泽妥珠单抗可引发严重甚至危及生命的输注相关反应、超敏反应及过敏性休克，反应多发生于首次输注后，中位发病时间为输注开始后63分钟。

给药环境：需在配备急救复苏设备、且医护人员具备反应监测及急救用药资质的场所给药。

监测要求：输注全程及首次输注后1小时内密切监测寒战、恶心、发热、咳嗽等反应症状。

干预措施：按“用法用量-不良反应剂量调整”原则处理不同级别反应，4级反应需立即停药并启动急救。

间质性肺病/肺炎

泽妥珠单抗可诱发严重、危及生命的间质性肺病/肺炎，临床发生率较低，但后果严重。

监测要点：用药期间密切监测新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热等肺部症状。

干预措施：疑似发病立即停药并予糖皮质激素，确诊≥2级病变需永久停药并规范治疗。

左心室功能障碍