泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

处方药

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通用名称：

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)

药品规格：

375mg/18.75mL*2瓶/盒

生产企业：

功能主治：

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)适用于经检测确认携带NRG1基因融合的成年肿瘤患者，具体适应症如下： (一)非小细胞肺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。 (二)胰腺导管腺癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症同样基于客观缓解率获得加速批准。 (三)胆管癌用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症为常规批准。上述适应症均需在治疗前通过肿瘤标本检测确认NRG1基因融合阳性。目前尚无FDA批准的专用伴随诊断试剂，需采用经过验证的二代测序方法进行检测。加速批准适应症的持续上市可能取决于后续验证性试验对临床获益的证实。

摘要

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)是由Merus B.V.原研开发、Partner Therapeutics ,Inc.负责美国商业化生产的一种靶向HER2和HER3的双特异性抗体。该药于2024年首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期或转移性非小细胞肺癌和胰腺导管腺癌。根据2026年5月修订的说明书，其适应症进一步扩展至NRG1融合阳性的胆管癌。国外新闻显示，在既往接受过全身治疗的NRG1融合阳性非小细胞肺癌患者中，经独立中央审查确认的客观缓解率达到33%，中位缓解持续时间为7.4个月。肿瘤学界认为，泽妥珠单抗作为首个针对NRG1融合的靶向疗法，填补了这一罕见驱动基因突变实体瘤的治疗空白，为化疗耐药后的患者提供了新的治疗选择。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

适应症

泽妥珠单抗(Zenocutuzumab)适用于经检测确认携带NRG1基因融合的成年肿瘤患者，具体适应症如下：

(一)非小细胞肺癌

用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。

(二)胰腺导管腺癌

用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胰腺导管腺癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。本适应症同样基于客观缓解率获得加速批准。

(三)胆管癌

用于治疗携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者，且患者在既往全身治疗后出现疾病进展。该适应症为常规批准。

上述适应症均需在治疗前通过肿瘤标本检测确认NRG1基因融合阳性。目前尚无FDA批准的专用伴随诊断试剂，需采用经过验证的二代测序方法进行检测。加速批准适应症的持续上市可能取决于后续验证性试验对临床获益的证实。