奥贝胆酸未按说明书剂量使用与肝损伤报告

发布时间：2026-09-28 18:12:31 相关企业：优客网

摘要

奥贝胆酸上市13个月内，FDA收到19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。8例写明死因的死亡中，7例为PBC恶化，1例为心血管原因。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

奥贝胆酸片有5毫克和10毫克两种规格。2016年5月27日，这两种片剂获得美国FDA优先评审通过，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。该病在资料中被写成罕见自身免疫性疾病。随后FDA发布药品安全通讯，指出一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用，严重肝损伤和死亡风险增高。

这些情况主要与过量用药有关，尤其是服药频次超过说明书规定。上市后13个月内，FDA不良事件报告系统收到与该药相关的19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。19例死亡中，8例提供了死亡原因，其中7例为PBC病情恶化，1例为心血管原因。

FDA还指出，一些轻度PBC患者如果未按说明书使用，病情也会加重。通讯列出的相关表现包括疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、食欲不振、恶心或呕吐、行动或认知功能障碍、焦虑、腹胀、黄疸和血便。