艾伏尼布(TIBSOVO)获批一线治疗IDH1突变急性髓系白血病？

发布时间：2026-09-26 00:13:13 相关企业：优客网

摘要

2022年5月FDA批准艾伏尼布与阿扎胞苷联用，一线治疗超过75岁或因合并症无法强力化疗的IDH1突变AML。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2022年5月25日，施维雅公司宣布，美国FDA已批准IDH1抑制剂艾伏尼布与阿扎胞苷联用，一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病（AML）患者。这些患者年龄超过75岁，或由于合并症无法接受强力诱导化疗。

批准得到全球3期临床试验AGILE数据支持。与对照相比，联合方案显著改善无事件生存期（EFS，HR=0.35，双侧P=0.0038），并显著改善总生存期（OS，HR=0.44，双侧P=0.0010）。艾伏尼布组中位OS为24.0个月，对照组为7.9个月。

艾伏尼布此前已获FDA批准作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML，以及因年龄≥75岁或合并症无法强力诱导化疗的初治IDH1突变AML；并获批治疗胆管癌。在中国，2022年2月获批用于携带IDH1突变的成人复发或难治性AML。

AML是成人最常见的急性白血病，进展快速。约6%到10%的AML患者存在突变IDH1酶，可阻断正常造血干细胞分化。