ENGOT-OV16/NOVA纳入553例。胚系BRCA突变阳性患者使用尼拉帕尼的无进展生存期为21个月对5.5个月,突变阴性为9.3个月对3.9个月,突变阴性但同源重组缺陷阳性为12.9个月对3.8个月。
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ENGOT-OV16/NOVA是国际、双盲、安慰剂对照的3期试验,共553例。它按BRCA1/2突变和同源重组缺陷分成三个队列评价无进展生存期:胚系BRCA突变阳性、胚系BRCA突变阴性,以及胚系BRCA突变阴性但同源重组缺陷阳性。化疗缓解后按2比1随机接受尼拉帕尼或安慰剂维持。
该文记载的数字是:胚系BRCA突变阴性患者疾病进展风险降低55%,无进展生存期为9.3个月对3.9个月;胚系BRCA突变阳性患者风险降低73%,无进展生存期为21个月对5.5个月;胚系突变阴性但同源重组缺陷阳性者风险降低70%,无进展生存期为12.9个月对3.8个月。
发生率不低于10%的不良反应被列为血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少、心悸、恶心、便秘、呕吐、腹痛或腹胀、粘膜炎或胃炎、腹泻、消化不良、口干、疲劳或乏力、食欲下降、泌尿道感染、AST或ALT升高、肌痛、背痛、关节痛、头痛、眩晕、味觉障碍、失眠、焦虑、鼻咽炎、呼吸困难、咳嗽、皮疹和低血压。该段没有给出百分比。











