摘要
PRIMA试验按年龄比较了尼拉帕尼与安慰剂在一线含铂化疗后晚期卵巢癌中的无进展生存，并记录了不同起始剂量下的血小板减少情况。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012是一项双盲、安慰剂对照的III期试验，对象为对一线含铂化疗达到全部或部分缓解的新诊断晚期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。尼拉帕尼组与安慰剂组按2:1随机。方案中设有固定起始剂量每日300毫克，体重不足77千克或血小板计数低于150000/μL的患者则采用每日200毫克的调整起始剂量。主要终点为盲法独立中心评估的无进展生存期。
全试验共733例。不足65岁者444例，其中尼拉帕利297例、安慰剂147例；65岁及以上289例，其中尼拉帕利190例、安慰剂99例。不足65岁人群的风险比为0.61（95%置信区间0.47–0.81），65岁及以上为0.53（95%置信区间0.39–0.74）。全人群相对安慰剂的风险比为0.62（95%置信区间0.50–0.76）。两个年龄段中，任意级别和3级及以上治疗相关不良事件的发生率相近。
3级及以上血小板减少：不足65岁者中，固定起始剂量组至少43%，调整起始剂量组为18%；65岁及以上分别为57%和26%。用FOSI和EQ-5D-5L评估时，两个年龄组的患者报告结局和生活质量相近。资料将各年龄组的有效性、安全性和生存质量写成相近，并指出个体化起始剂量与老年患者3级及以上血小板减少的发生率有关。
