说明书记载,甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(则乐)用于铂类化疗后完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌成人维持治疗,口服每日一次、每次300毫克。
本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。
说明书记载的通用名称为甲苯磺酸尼拉帕利胶囊,商品名则乐(ZEJULA),英文名为niraparib tosylate capsules。主要成分为甲苯磺酸尼拉帕尼,化学名称写为2-[4-[(3S)-哌啶-3-基]苯基]吲唑-7-羧酰胺,分子量510.61。规格为100毫克胶囊。
适应症写明用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者,且需对铂类化疗有完全或部分缓解,作为维持治疗。用法为口服,每天一次,每次300毫克,可空腹或与食物同服,持续到疾病进展或出现不可耐受的不良反应。严重不良反应时,说明书写明可考虑中断、减量或停药。呕吐或漏服后不要额外补服。过量时没有特殊解毒方法,资料也未记录过量症状,处理为对症支持。
发生率高于10%的不良反应包括:恶心约74%,血小板减少症61%,疲劳或乏力57%,贫血50%,便秘40%,呕吐34%,腹痛或腹胀33%,中性粒细胞减少30%,3或4级血小板减少症29%,失眠27%,头痛26%,3或4级贫血25%,鼻咽炎23%,皮疹21%,高血压20%,3或4级中性粒细胞减少症20%,粘膜炎或口腔炎20%,腹泻20%,消化不良20%,肌痛19%,背痛18%,头晕18%,白细胞减少症17%,咳嗽16%,尿路感染13%,关节痛13%,焦虑11%。说明书将消化不良写了两次,其中一处为18%。
因其具有遗传毒性,说明书写明可能致畸或致胚胎死亡,建议有生育能力的女性用药前做妊娠试验,末次给药后至少6个月避孕;动物资料还提到可能损害男性生育力。母乳中是否含药或代谢物尚无数据,建议治疗期间及末次剂量后1个月内不要母乳喂养。儿童中的安全性和有效性尚未确立。35%的患者年龄不低于65岁,8%不低于75岁,与较年轻患者比较未见整体差异,但不能排除部分老年人更敏感。
轻度肾损害(肌酐清除率60至89毫升/分)和中度肾损害(30至59毫升/分)无需调整剂量;重度肾损害或终末期肾病血液透析的安全性尚不清楚。轻度肝损害无需调整剂量,中度至重度肝损害的安全性尚不清楚。贮藏条件为20至25摄氏度密封,放在儿童不易接触处。包装为30粒/盒或90粒/盒,有效期36个月。生产企业记为再鼎医药(上海)有限公司,地址为上海浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼4楼,邮编201210。










