PRIMA试验纳入733例,固定起始剂量300毫克,体重不足77千克或血小板计数不足150乘以10的9次方每升时降至200毫克。3级及以上治疗相关不良反应为65.3%对6.6%。
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资料写道,全球每年约20万名妇女被诊断为卵巢癌,二线治疗中仍有85%的患者会在两年内复发。过去10年,我国卵巢癌发病率增长30%,死亡率增加18%,治疗后五年存活率38.9%;美国五年存活率为45.6%,约30%的患者可以存活10年以上。
双盲、随机、安慰剂对照的3期PRIMA试验把733例患者按2比1随机分入尼拉帕尼组487例或安慰剂组246例,并在最后一轮化疗后的12周内分组。研究开始时固定剂量为300毫克;体重不足77千克或血小板计数低于150乘以10的9次方每升的患者,剂量降至200毫克。中位相对剂量强度为63%,在28天周期中每日连续给药。约三分之一为IV期,约三分之二为FIGO III期,约95%为浆液性组织学,三分之二接受过新辅助化疗,没有参与者接受贝伐珠单抗。
中期分析时中位总生存尚未达到,数据成熟度为10.8%。总体人群24个月生存率为84%对77%,风险比0.70,95%置信区间0.44至1.11。同源重组缺陷阳性者使用尼拉帕利时的24个月生存率为91%,安慰剂组为24%,风险比0.61,95%置信区间0.27至1.39。携带BRCA突变者的中位无进展生存为22.1个月对10.9个月,风险比0.40;同源重组缺陷阳性且不携带突变者为19.6个月对8.2个月,风险比0.50;同源重组缺陷阴性者为8.1个月对5.4个月,风险比0.68。后一亚组的24个月生存率为81%对59%,风险比0.51。
任何等级治疗相关毒性为96.3%对68.9%,3级或以上为65.3%对6.6%。3级或以上常见事件包括贫血31.0%对1.6%,血小板减少症28.7%对0.4%,血小板计数减少13.0%对0%,中性粒细胞减少症12.8%对1.2%。










