代号P001、编号NCT02137772的Ⅲ期试验筛查738例,纳入565例,按2比分为373例与192例。中位年龄分别为53岁和54岁。
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代号P001、临床试验编号NCT02137772的研究,是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验,对象为成人巨细胞病毒血清阳性的异基因造血干细胞移植受者。该试验招募738例,筛查后纳入565例,按2比分为莱特莫韦(Prevymis,又称瑞特福韦)组373例和安慰剂组192例。移植后第14周内,两组接受口服或静脉给药:每日一次480毫克;与环孢素同用时为每日一次240毫克。原文将这一减量与有机阴离子转运蛋白OATP1B1和OATP1B3介导的相互作用联系起来,并写明可因毒性改服安慰剂。
两组中位年龄分别为53岁(18至75岁)和54岁(19至78岁)。男性分别占56.6%(211例)和60.4%(116例)。供者巨细胞病毒血清学阳性分别为61.7%(230例)和59.4%(114例)。高危者分别为32.4%(121例)和28.1%(54例)。随机时2级及以上急性移植物抗宿主病分别为0.5%(2例)和0.5%(1例)。
干细胞来源中,外周血为74.8%(279例)对69.8%(134例),骨髓为22.0%(82例)对24.5%(47例),脐带血为3.2%(12例)对5.7%(11例)。清髓预处理为49.9%(186例)对50.5%(97例)。抗胸腺细胞球蛋白为37.5%(140例)对30.2%(58例),阿仑单抗为3.2%(12例)对5.7%(11例),离体T细胞消耗为2.4%(9例)对2.6%(5例)。
免疫抑制用药方面,环孢素为51.7%(193例)对52.1%(100例),他克莫司为42.9%(160例)对41.1%(79例),麦考酚酸酯为32.2%(120例)对26.6%(51例),西罗莫司或依维莫司为8.0%(30例)对10.4%(20例)。人白细胞抗原配型中,无关相合为37.0%(138例)对40.6%(78例),有关相合为32.4%(121例)对32.8%(63例),有关不合为16.9%(63例)对12.5%(24例),无关不合为13.7%(51例)对14.1%(27例)。原文另列单倍体供者为16.1%(60例)对10.9%(21例)。















