摘要
RELIEF试验将127名进行性纤维化间质性肺病患者随机分组。吡非尼酮组预测用力肺活量百分比的下降小于安慰剂组（P=0.043），研究因入组缓慢提前终止。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
RELIEF是多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行设计的Ⅱb期试验，评估吡非尼酮（Pirfenidone）用于非特发性肺纤维化的进行性纤维化性间质性肺病。127名患者按1:1分配：口服吡非尼酮64人，安慰剂63人，两组都接受常规治疗。递增为第1周每次267毫克、每日3次，第2周每次534毫克、每日3次，其后每次801毫克、每日3次。研究周期48周。主要终点是意向治疗人群第48周预测用力肺活量百分比相对基线的绝对变化。
因入组缓慢、中期分析无法完成，研究提前终止。把诊断组纳入模型后，吡非尼酮组预测用力肺活量百分比的下降小于安慰剂组（P=0.043）；按诊断组分层时P=0.042。用末次观察结转和多重插补分析主要终点时，仍能看到这一差异。两组中位预测用力肺活量百分比相差1.69，95%置信区间为-0.65至4.03。重复测量的斜率差异为3.53（按预先指定的死亡进行插补，95%置信区间0.21至6.86），或不做该插补时为2.79（95%置信区间0.03至5.54）。
吡非尼酮组死亡1例，为非呼吸系统原因，占2%；安慰剂组死亡5例，其中3例为呼吸系统原因，占8%。最常见的严重不良事件是感染，两组分别为5例和10例；疾病恶化等一般情况为2例和7例；心脏疾病为1例和5例。3至4级事件中，恶心各2例，呼吸困难各1例，腹泻在吡非尼酮组1例。
