摘要
ALTA-1L最终分析中布加替尼中位随访40.4个月，3年PFS为43%对比克唑替尼19%，中位PFS为24.0个月对比11.1个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
3期ALTA-1L在ALK抑制剂初治的晚期ALK阳性非小细胞肺癌中比较布加替尼与克唑替尼，并报告最终疗效、安全性和探索性终点。孟加拉版为仿制药，下列数据来自原研试验，不能写成仿制药单独获批结果。患者随机接受布加替尼180 mg每日一次（7天90 mg导入）或克唑替尼250 mg每日两次。主要终点为盲态独立审查委员会评估的无进展生存期，并探索血浆游离DNA改变与疗效的关系。
共275例（布加替尼137，克唑替尼138）。研究结束时布加替尼中位随访40.4个月，BIRC评估的3年PFS为43%对比19%，中位PFS 24.0个月对比11.1个月，HR 0.48（95% CI 0.35–0.66）。两组均未达到中位总生存期（HR 0.81，95% CI 0.53–1.22）。事后分析显示基线脑转移亚组总生存HR 0.43（95% CI 0.21–0.89）。血浆可检出的基线EML4-ALK融合变体3和TP53突变与较差PFS相关；布加替尼相对克唑替尼的优势在这些亚组中仍存在。治疗中新出现的继发性ALK突变少见。
更长随访下，布加替尼在有或没有不良预后生物标志物的患者中仍显示优于克唑替尼的无进展生存，总生存总体尚未达到统计学优效。客观缓解和PFS不是治愈。推荐剂量90 mg 7天后180 mg，须监测间质性肺病，避免葡萄柚。须遵医嘱。
