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尼拉帕尼NORA研究延长铂敏感复发卵巢癌无进展生存期的数据

发布时间:2026-09-28 20:04:53 相关企业:优客网
摘要

NORA研究纳入265例患者,个体化起始剂量后尼拉帕尼组中位无进展生存期为18.3个月,安慰剂组为5.4个月(HR 0.32)。中位化疗失败间隔为18.5个月对9.7个月。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

3期NOVA研究中,尼拉帕尼用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗时,73%的患者从300毫克减量,多与治疗前3个月内的血小板减少有关。回顾性RADAR分析中,基线体重低于77千克或血小板计数低于150×10^3/μL者,平均维持剂量为207毫克。因此NORA研究改为按基线体重和血小板个体化起始:体重不低于77千克且血小板不低于150×10^3/μL者从300毫克/日开始,体重低于77千克或血小板低于150×10^3/μL者从200毫克/日开始。

尼拉帕尼

研究在中国30家中心进行,随机、安慰剂对照、双盲。纳入18岁及以上、病理确认的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;高级别浆液性或不限病理类型的BRCA突变者。既往至少2线含铂化疗,倒数第二次化疗后缓解且复发间隔不少于6个月,末次至少4个周期含铂化疗后达到完全或部分缓解,并在末次化疗结束后8周内随机。每周期28天。主要终点为独立评审的无进展生存期。2017年9月26日至2019年2月2日入组265例;方案修改前16例使用固定300毫克,其余249例(94%)采用个体化起始剂量。截至2020年2月1日,中位随访15.8个月。

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意向治疗人群中,疾病复发或死亡风险下降68%(HR 0.32,95% CI 0.23–0.45,P<0.0001),中位无进展生存期为18.3个月对5.4个月。疾病进展分别为82例(46.3%)和67例(76.1%)。胚系BRCA突变亚组为未达到对5.5个月(HR 0.22,95% CI 0.12–0.39),非胚系BRCA突变亚组为11.1个月对3.9个月(HR 0.40,95% CI 0.26–0.61)。中位无化疗间隔为18.5个月对9.7个月(HR 0.34),中位至首次后续治疗时间为16.7个月对7.7个月(HR 0.35)。中位总生存期均未达到。任意级别血液学反应中,白细胞减少59.3%对43.2%,中性粒细胞减少58.8%对42.0%,血小板减少54.8%对25.0%,贫血53.1%对28.4%。3/4级中性粒细胞减少、贫血和血小板减少分别为20.3%、14.7%、11.3%,对照为8.0%、2.3%、1.1%。减量发生率为59.9%对13.6%,因不良反应停药为4.0%对5.7%。

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