PRIMA试验纳入733例。总体人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月，同源重组缺陷阳性患者为21.9个月对10.4个月。2020年4月FDA据此批准一线维持适应症。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料引用GSK方面的表述：欧洲每年有超过65,000名女性被诊断为卵巢癌。尼拉帕尼获批后，更多患者可以更早使用这种药物。2020年4月，FDA根据III期PRIMA试验（ENGOT-OV26/GOG-3012）批准尼拉帕尼用于相同的一线维持适应症，对象是对铂类化疗有反应的新诊断晚期卵巢癌患者。
总体研究人群中，尼拉帕尼与安慰剂的中位无进展生存期分别为13.8个月和8.2个月，疾病进展或死亡风险降低38%（HR 0.62，95%CI 0.50–0.76，P<0.001）。同源重组缺陷阳性患者的中位无进展生存期分别为21.9个月和10.4个月（HR 0.43，P<0.001）。
这项双盲、随机、安慰剂对照的III期试验将733例患者按2:1随机，接受PARP抑制剂者487例，安慰剂者246例。随机发生在最后一轮化疗后的12周内。研究开始时固定剂量为每日300毫克；体重不足77千克或血小板计数低于150×10^9/L的患者减至200毫克。中位相对剂量强度为63%，在28天周期中每日连续给药。
约70%的患者ECOG体能状态为1。三分之一为IV期，三分之二为FIGO III期。主要肿瘤部位包括卵巢、输卵管和腹膜。约95%为浆液性组织学，三分之二接受过新辅助化疗。没有参与者接受贝伐珠单抗，因为试验设计早于该药获批用于一线治疗。
主要终点是盲态独立审查的无进展生存期，次要终点包括总生存期和患者报告结局。分层因素包括是否接受新辅助化疗、一线治疗最佳反应为完全缓解还是部分缓解、HRD状态，以及所用伴随诊断。
