尼拉帕尼三线及以上卵巢癌补充申请的记载

发布时间：2026-09-28 19:31:09 相关企业：优客网

摘要

资料记载FDA受理尼拉帕尼补充申请并给予优先审查，申请情形为已接受3种或以上化疗、BRCA突变或HRD且含铂化疗6个月后进展的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

文中写到，葛兰素史克旗下肿瘤公司Tesaro提交的尼拉帕尼晚期卵巢癌补充新药申请，已获美国FDA受理并给予优先审查。申请的新适应症是：既往已接受3种或以上化疗，且为BRCA突变，或为同源重组缺陷并在最后一种含铂化疗6个月后进展的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

既有获批情形写为：2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于含铂化疗完全或部分缓解后的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌维持治疗。同篇还写明当时已在香港上市。2019年同一份补充申请再次被写成获受理并给予优先审查。

作用上，尼拉帕利被概括为口服小分子PARP抑制剂，通过抑制PARP酶活性并增加PARP-DNA复合物，导致DNA损伤、凋亡和细胞死亡。每日一次给药和可穿过血脑屏障，是该文列出的药代特点。肺癌、乳腺癌和前列腺癌只写成正在以单药或联合方案评估。