PRIMA研究总体人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月,HRD阳性患者为21.9个月对10.4个月。RADAR分析提示起始剂量应结合体重和基线血小板计数。
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资料从卵巢癌一线维持写起:手术及化疗后的维持治疗用于延缓复发。尼拉帕尼(尼拉帕利)被归入PARP抑制剂。PRIMA是一项在晚期上皮性卵巢癌一线含铂化疗缓解后,对比尼拉帕利与安慰剂维持治疗的III期随机对照研究,纳入各种生物标志物状态、且存在高复发风险的患者,并排除III期初次减瘤术后达到R0的患者。
总体人群中,尼拉帕利组较安慰剂组降低38%的疾病进展或死亡风险,中位无进展生存期13.8个月对8.2个月,风险比0.62,95%置信区间0.50至0.76。同源重组修复缺陷阳性患者中,风险降低57%,中位无进展生存期21.9个月对10.4个月,风险比0.43,95%置信区间0.31至0.59。HRD阴性患者的中位无进展生存期为8.1个月对5.4个月,风险比0.68,95%置信区间0.49至0.94。文中据此写一线维持治疗不按BRCA和HRD状态把人群排除在外。
基于NOVA研究的RADAR分析提示,起始剂量应综合体重和基线血小板计数。基线体重低于77千克或基线血小板计数低于150000/μL时,血小板减少症发生率较高,需要较早调整剂量。资料没有把300毫克和200毫克写成同一条体重或血小板标准。维持期间,文中还列出疗效和安全性评估,包括症状、体征、CA125、HE4、影像,以及定期血常规,观察贫血、血小板减少、疲劳、恶心、呕吐和疲乏。
美国国家综合癌症网络指南、中华医学会卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南,以及中国卵巢癌PARP抑制剂维持诊疗指南,均被该文写为推荐尼拉帕利用于一线维持治疗,且无论BRCA与HRD状态。










