摘要
资料记载，FDA批准尼拉帕尼用于不论BRCA状态的一线维持；PRIMA中总人群中位PFS为13.8个月对8.2个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，卵巢癌在一线铂类化疗后仍有较高复发比例。FDA批准则乐（niraparib，尼拉帕尼）作为不论生物标志物状态、对一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的单药维持治疗。此前一线维持中，仅约20%携带BRCA突变的患者有资格接受PARP抑制剂单药。
批准基于双盲、安慰剂对照III期PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012），招募733例新确诊、高进展风险且对铂类化疗有反应的晚期卵巢癌患者。主要终点为无进展生存期，依次分析HRD人群与总人群。HRD定义为存在肿瘤BRCA突变或基因组不稳定性评分≥42。
HRD人群中位PFS为21.9个月对10.4个月（HR 0.43），进展或死亡风险降低57%；总人群为13.8个月对8.2个月（HR 0.62），风险降低38%。常见不良反应包括血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、恶心、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压等。资料称安全性与既往试验一致。
