摘要
资料记载尼拉帕尼于2017年在美国获批用于复发性卵巢癌维持治疗，2019年和2020年在中国分别获批复发维持与一线维持。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，尼拉帕尼（尼拉帕利，英文名 Niraparib，商品名则乐）是口服、高选择性的 PARP1/PARP2 抑制剂，通过抑制 PARP1 和 PARP2 促使癌细胞凋亡。2017 年 3 月，美国 FDA 批准其用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗，并记为当时首个无需 BRCA 突变或其他生物标志物检测即可用于治疗的 PARP 抑制剂。
中国获批记录有两处。2019 年 12 月 27 日，国家药监局批准尼拉帕利用于含铂化疗后达到完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。2020 年 9 月 10 日，又批准其用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。
2019 年 10 月 24 日，FDA 另有一次批准：用于既往已接受过 3 种或更多种化疗，且符合下列情形之一的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人——有害或疑似有害的 BRCA 突变；或存在基因组不稳定，并且对最后一次含铂化疗应答后超过 6 个月才出现病情进展。该文只记载这一次后线批准，未扩展到其他瘤种。文中提到的 PRIMA 研究称，与安慰剂相比，尼拉帕利使新诊断晚期卵巢癌患者疾病进展或死亡风险降低 38%，并延长无进展生存期，总生存期呈现获益倾向。常见不良反应包括恶心、血小板减少、乏力、贫血、便秘、呕吐、腹痛、中性粒细胞减少、失眠、头痛、腹泻、消化不良、肌痛和白细胞减少。
