PRIMA资料中,HRD阴性患者使用尼拉帕尼的中位无进展生存期为8.1个月,安慰剂为5.4个月。
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针对HRD呈阴性的患者,资料记载尼拉帕尼组中位无进展生存期为8.1个月,安慰剂组为5.4个月(HR 0.68,95%CI 0.49–0.94)。同一亚组的24个月总生存率分别为81%和59%(HR 0.51,95%CI 0.27–0.97)。
安全性方面,任何等级治疗相关毒性在尼拉帕利组为96.3%,安慰剂组为68.9%。3级及以上治疗相关不良反应分别为65.3%和6.6%。其中贫血为31.0%对1.6%,血小板减少症为28.7%对0.4%,血小板计数减少为13.0%对0%,中性粒细胞减少症为12.8%对1.2%。
接受尼拉帕尼的人中,70.9%需要降低剂量,12%因毒性而中止治疗。导致中断的原因包括骨髓抑制,其中血小板减少症占中断原因的4.3%。
2020年ESMO虚拟大会公布的PRIMA子分析写道:尽管毒性高于安慰剂,按患者报告结局评估,生活质量并未降低。评估工具包括功能性卵巢症状指数(FOSI)、EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-OV28和EQ-5D-5L。FOSI涉及精力不足、恶心、呕吐或胃痉挛;两组平均健康效用指数接近,整体症状也类似。
QLQ-C30在生活质量、疼痛和疲劳上未见差异。卵巢癌亚组的QLQ-OV28显示,腹部症状和化疗相关作用之间没有差异。EQ-5D-5L相对基线的健康效用指数变化,以及视觉模拟量表计算的分数,都未见统计学差异。文中还引述:既往一线维持阶段可以单药使用PARP抑制剂的,主要是约占晚期卵巢癌20%的BRCA突变患者。










