摘要
中位随访1.3年的II期试验中约24%出现严重不良血管事件，中位随访2.7年的I期试验中约48%。2013年11月欧盟建议加强心血管监测。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
美国FDA的一项调查指出，普纳替尼（英文名ponatinib）获批后血栓和血管狭窄事件增加。中位随访1.3年的II期试验中约24%的患者出现严重不良血管事件，中位随访2.7年的I期试验中约48%。事件包括致命和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断以致组织坏死，以及肢体、心脏和大脑血管重度狭窄、需要紧急手术恢复血流。有或没有心血管危险因素的患者都出现过。对治疗没有应答的患者，FDA建议立即停药并与医生讨论其他方案；若仍有应答，则由医生判断潜在获益是否大于风险。
2013年7月1日，欧盟按与美国相同的适应证批准。2013年11月初，欧洲药品管理局评估后认为，血管闭塞事件多于2013年7月授权时观察到的情况。药物警戒风险评估委员会建议可按批准用途继续使用，同时密切监测血栓栓塞和血管闭塞，并在产品信息中加强心血管风险提示，在开始用药前处理心血管危险因素。
2013年11月18日至21日，欧盟人用药品委员会讨论后形成建议：有心脏病或中风病史者，除非潜在获益大于风险，否则不用；即便使用，也要在开始前控制心血管危险因素。治疗期间应控制高血压，并密切监测血管闭塞或栓塞。
