摘要
资料记载2019年10月23日尼拉帕尼增加适应症，用于已接受不少于3种化疗的HRD阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。QUADRA研究98例的客观缓解率为24%，中位缓解持续时间8.3个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，尼拉帕尼是第二个上市的PARP抑制剂，上市时间为2017年3月。当时获批的适应症是：铂类药物治疗后完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。2019年10月23日，适应症再次扩大，加入已接受过不少于3种化疗方案的HRD阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该次批准只覆盖这三种妇科肿瘤，文中没有扩到其他瘤种。
批准依据是单臂2期QUADRA研究，评估98例HRD阳性晚期卵巢癌患者。这些患者至少接受过3次化疗，既往用过PARP抑制剂的人被排除。没有BRCA突变者，必须在最后一次铂类治疗后不少于6个月才出现进展。HRD阳性由Myriad myChoice CDx判定，其中肿瘤组织BRCA突变63例，和/或基因组不稳定性评分不低于42者35例。所有患者每天接受300毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
在这98例中，客观缓解率为24%，且全部为部分缓解，估计的中位缓解持续时间为8.3个月。肿瘤BRCA突变患者中，铂敏感者客观缓解率39%，铂耐药者29%，铂难治者19%。对铂敏感、基因组不稳定评分阳性且没有BRCA突变者，研究者评估的客观缓解率为20%。
