摘要
2026年5月21日NMPA附条件批准宗艾替尼用于HER2突变非小细胞肺癌一线治疗，初治客观缓解率76%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2026年5月21日，勃林格殷格翰与中国生物制药宣布，宗艾替尼（圣赫途，Zongertinib）获得国家药品监督管理局附条件批准，单药用于存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人的一线治疗。新华网同日作了报道。一线适应症此前已获得药品审评中心突破性治疗认定。
《新英格兰医学杂志》和北京大学肿瘤医院的报道对应Beamion LUNG-1队列2：74例初治患者每天一次120毫克，数据截止2025年8月21日。确认的客观缓解率76%（95%CI 65%–84%），完全缓解11%、部分缓解65%，中位缓解持续时间15.2个月，中位无进展生存期14.4个月。治疗相关3级及以上不良事件为19%（14/74）。数据曾在2026年欧洲肺癌大会报告。
另有30例活动性脑转移患者，按RANO-BM标准确认的颅内客观缓解率为47%（95%CI 30%–64%）。确认性III期研究Beamion LUNG-2正在比较宗艾替尼与含铂化疗联合帕博利珠单抗，公司材料写拟入组270例。这里不涉及参加试验的报名信息。
