奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

奥瑞利珠单抗(Ocrelizumab)

药品规格：

300mg/10ml/瓶/盒

生产企业：

功能主治：

适应症奥瑞利珠单抗主要用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型MS以及活动性继发进展型MS。该药通过特异性作用于CD20阳性B细胞，帮助减缓疾病复发和病情进展，改善患者的生活质量。RMS患者在使用奥瑞利珠单抗时，可配合专业医护人员制定个性化治疗方案，确保疗效发挥。原发进展型多发性硬化奥瑞利珠单抗同样适用于原发进展型多发性硬化症(PPMS)成人患者。PPMS患者通常症状逐渐加重，使用奥瑞利珠单抗可减缓神经功能退化，延缓残疾进展。治疗前需进行详细评估，并在专业医疗团队指导下进行输注管理，获得最佳疗效。奥瑞利珠单抗适用于成年RMS及PPMS患者，旨在减缓疾病进展和改善生活质量。使用前需在专业医护人员指导下评估病情和制定治疗方案，确保药物在较为安全条件下发挥最大疗效。

摘要

奥瑞珠单抗(Ocrelizumab)由瑞士制药公司罗氏(Roche)研发并生产。该药物于2017年3月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为首个获批用于治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)的药物，同时也用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)。奥瑞珠单抗的上市被视为多发性硬化症治疗领域的重要突破。2024年，奥瑞珠单抗的皮下注射剂型获得批准，提供了每年两次、10分钟注射的治疗方案。这一新剂型在英国获得批准后，预计将大幅减少患者在医院的治疗时间，提高治疗的便捷性和患者的生活质量。目前也已在我国获批上市。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

奥瑞利珠单抗是一种人源化抗CD20单克隆抗体，通过靶向B细胞表面的CD20抗原，介导抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖性细胞毒作用(CDC)，耗竭B细胞。适用于治疗多发性硬化(MS)的复发型和原发进展型。

药品称呼

通用名称：奥瑞利珠单抗、Ocrelizumab

商品名称：Ocrevus

适应靶点

CD20(表达于前B细胞和成熟B淋巴细胞表面的抗原)

适应症和适应人群

适应症：复发型多发性硬化(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型MS、活动性继发进展型MS；原发进展型多发性硬化(PPMS)。

适应人群：成人患者。

规格与性状

规格：300mg/10mL(30mg/mL)/瓶/盒;

性状：无色至浅棕色澄清或轻微乳光溶液，置于单剂量小瓶中。

主要成分

活性成分：Ocrelizumab；

辅料：冰醋酸、聚山梨酯20、三水合醋酸钠、二水海藻糖。

用法用量

1.首次给药前评估

筛查乙型肝炎病毒(HBV)：HBsAg和抗HBV检测；

检测血清免疫球蛋白定量；

检测肝功能：ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素；

建议在开始治疗前至少4周完成所有活疫苗接种，非活疫苗至少提前2周。

2.每次输注前准备

评估是否存在活动性感染，如有则延迟输注；

预用药：

甲基泼尼松龙100mg(或等效皮质类固醇)，静脉输注前30分钟给予；

抗组胺药(如苯海拉明)，输注前30–60分钟给予；

可考虑加用解热药(如对乙酰氨基酚)。

3.推荐剂量与给药方式

初始剂量：300mg静脉输注，2周后再给予第二次300mg输注；

后续剂量：每6个月一次600mg静脉输注；

输注必须在具备处理严重反应条件的医疗场所进行，由经验丰富的医护人员监督；

输注后至少观察1小时。

输注速率与持续时间(根据患者既往输注反应情况选择)：

初始输注：每次300mg稀释于250mL0.9%氯化钠溶液中，起始速率30mL/h，每30分钟增加30mL/h，最大速率180mL/h，持续时间约2.5小时；

后续输注(600mg)：

选项1：稀释于500mL溶液中，起始速率40mL/h，每30分钟增加40mL/h，最大速率200mL/h，持续时间约3.5小时；

选项2(无既往严重输注反应者)：稀释于500mL溶液中，起始速率100mL/h(前15分钟)，之后200mL/h(15分钟)、250mL/h(30分钟)、300mL/h(剩余60分钟)，总时间约2小时。

4.延迟或遗漏剂量

若错过计划输注，应尽快补输，不应等待至下一次计划时间；

后续剂量应在上一次输注后至少5个月再给予。

5.因输注反应的剂量调整

危及生命的反应：立即永久停药，并给予支持治疗；

严重反应：暂停输注，症状缓解后以半速重新开始，逐渐提速；

轻至中度反应：降至半速维持至少30分钟，耐受后可提速。

6.稀释液制备与储存

使用无菌技术稀释于0.9%氯化钠溶液中，终浓度约1.2mg/mL；

输注前目检有无颗粒或变色，禁止摇动；

制备后立即使用，或冷藏(2–8°C)不超过24小时，室温(≤25°C)不超过8小时；

使用带0.2或0.22μm过滤器的专用输注管路。

具体您可以阅读奥瑞利珠单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：奥瑞利珠单抗的用法用量。

不良反应

常见不良反应(发生率≥10%)：

RMS患者：上呼吸道感染、输注反应；

PPMS患者：上呼吸道感染、输注反应、皮肤感染、下呼吸道感染。

严重不良反应：输注反应(可危及生命)；感染(包括严重细菌、病毒、真菌感染)；进行性多灶性白质脑病(PML)；免疫球蛋白减少；恶性肿瘤(如乳腺癌)；免疫介导性结肠炎；肝损伤。

具体您可以阅读奥瑞利珠单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：奥瑞利珠单抗的副作用。

注意事项

1.输注反应

发生率34–40%，多见于首次输注；预用药可降低其发生率和严重程度；出现严重反应需立即停药并给予支持治疗。

2.感染

可能发生严重或致命性感染；治疗期间和停药后直至B细胞恢复前，避免使用活疫苗；出现感染应延迟输注直至感染消退。

3.进行性多灶性白质脑病(PML)

虽罕见但可致命，需警惕任何新发或进展的神经系统症状；疑似PML应立即停药并评估。

4.免疫球蛋白减少

定期监测血清免疫球蛋白水平；若出现严重或反复感染，或需静脉免疫球蛋白治疗，应考虑停药。

5.恶性肿瘤

可能增加乳腺癌等恶性肿瘤风险，建议遵循标准乳腺癌筛查指南。

6.免疫介导性结肠炎

监测腹泻、腹痛、血便等症状，及时评估。

7.肝损伤

治疗前及治疗中监测肝功能；出现肝损伤症状(如乏力、恶心、黄疸等)应停药并排查病因。

特殊人群用药

【孕妇】基于动物数据，可能致胎儿危害；妊娠期暴露可能导致婴儿B细胞耗竭；建议治疗期间及末次输注后6个月内采取有效避孕措施。

【哺乳期女性】是否经乳汁分泌尚不明确；应权衡哺乳益处与药物潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性应在治疗期间及末次输注后6个月内采取有效避孕措施。

【儿童使用】安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】临床研究数据不足，无法确定反应是否与年轻患者不同。

【肾功能损害】轻度肾功能损害患者无需调整剂量；中重度肾功能损害患者数据不足。

【肝功能损害】轻度肝功能损害患者无需调整剂量；中重度肝功能损害患者数据不足。

禁忌症

活动性乙型肝炎病毒感染；既往对奥瑞利珠单抗有危及生命的输注反应史。

药物相互作用

1.免疫抑制或免疫调节疗法

合用可能增加免疫抑制风险，需谨慎评估；从长效免疫调节剂(如那他珠单抗、芬戈莫德等)转换时，需考虑其作用持续时间。

2.疫苗接种

奥瑞利珠单抗可能减弱非活疫苗的免疫应答；活疫苗在治疗期间及B细胞恢复前禁用。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

呈二室模型，时间依赖性清除；

稳态AUC为3510mcg·day/mL；

终末半衰期约26天；

轻度肝肾功能损害不影响药代动力学。

贮存方法

冷藏于2–8°C，避光保存，禁止冷冻或摇动；稀释后需在24小时内使用(冷藏)或8小时内使用(室温)。

研发公司

瑞士罗氏