芬戈莫德(Fingolimod)

处方药

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通用名称：

芬戈莫德(Fingolimod)

药品规格：

0.5mg*28粒/盒

生产企业：

功能主治：

芬戈莫德(Fingolimod)为鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，适用于治疗10岁及以上患者的复发型多发性硬化症(MS)，具体包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病以及活动性继发进展型疾病。芬戈莫德的治疗效果在成人和儿科患者中均得到证实，且推荐剂量的安全性和有效性平衡良好，更高剂量无额外获益且会增加不良反应风险。

摘要

芬戈莫德(Fingolimod)最初由日本Mitsubishi制药公司研发。后期，全球经营权转让给了瑞士诺华制药公司。芬戈莫德于2010年9月21日获得美国FDA批准上市，商品名为Gilenya。芬戈莫德胶囊在2011年分别在欧洲和日本获准上市，2019年7月19日，国家药品监督管理局批准芬戈莫德在国内上市，如今已纳入国家医保报销目录。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	芬戈莫德(Fingolimod)
药品名称	芬戈莫德(Fingolimod)
规格	0.5mg*28粒/盒
适应症	芬戈莫德(Fingolimod)为鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，适用于治疗10岁及以上患者的复发型多发性硬化症(MS)，具体包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病以及活动性继发进展型疾病。芬戈莫德的治疗效果在成人和儿科患者中均得到证实，且推荐剂量的安全性和有效性平衡良好，更高剂量无额外获益且会增加不良反应风险。
用法用量	正确使用芬戈莫德对控制疾病进展、减少复发频率具有重要意义。该药通常为每日一次口服，起始剂量与维持剂量相同，但首次服药后需进行心率监测，以防范可能出现的心动过缓等初期反应。启动芬戈莫德治疗前的评估心脏评估对于存在特定既往基础疾病的患者，需进行心脏评估。启动治疗前，应明确患者是否正在使用可能减慢心率或影响房室(AV)传导的药物。全血细胞计数(CBC) 需查阅患者近期的全血细胞计数检查结果。血清转氨酶(ALT和AST)及总胆红素水平在启动芬戈莫德治疗前(即6个月内)，需检测患者的血清转氨酶[丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)]及总胆红素水平。眼科评估在启动芬戈莫德治疗前后，需对患者眼底(包括黄斑区)进行基线评估。皮肤检查在启动芬戈莫德治疗前或治疗启动后不久，需进行基线皮肤检查。若发现可疑皮肤病变，应立即开展评估。既往用药史若患者正在使用抗肿瘤药物、免疫抑制剂或免疫调节药物，或有上述药物的既往使用史，在启动芬戈莫德治疗前，需考虑可能产生的意外叠加免疫抑制效应。疫苗接种启动芬戈莫德治疗前，需检测患者水痘-带状疱疹病毒(VZV)抗体.对于抗体阴性的患者，建议在开始芬戈莫德治疗前接种水痘-带状疱疹病毒疫苗。对于儿科患者，建议在启动芬戈莫德治疗前，尽可能根据当前免疫接种指南完成所有疫苗接种。重要给药说明启动芬戈莫德治疗的患者，以及停药超过14天后重新启动治疗的患者，均需接受首次给药监测。儿科患者若需增加剂量，也建议进行此项监测。芬戈莫德可与食物同服，也可空腹服用。推荐剂量对于成人及10岁及以上、体重超过40千克的儿科患者，芬戈莫德的推荐剂量为每日口服0.5mg，每日一次。对于10岁及以上、体重小于或等于40千克的儿科患者，芬戈莫德的推荐剂量为每日口服0.25mg，每日一次。需注意，芬戈莫德剂量超过0.5mg时，不良反应发生率会升高，且无额外获益。首次给药监测启动芬戈莫德治疗会导致心率下降，因此建议进行监测。给药前及观察期结束时，需为所有患者进行心电图(ECG)检查。首次6小时监测首次给予芬戈莫德时，需在具备相应资源的环境中进行(以能妥善处理症状性心动过缓)。首次给药后，需对所有患者进行6小时监测，观察是否出现心动过缓的体征和症状，期间需每小时测量一次脉搏和血压。 6小时监测后的额外监测若6小时监测后出现以下任一情况(即使无临床症状)，需继续监测直至异常情况缓解：成人给药后6小时心率<45次/分钟(bpm)。12岁及以上儿科患者给药后6小时心率<55次/分钟(bpm)。10-11岁儿科患者给药后6小时心率<60次/分钟(bpm)。给药后6小时心率处于给药后最低值，提示药物对心脏的最大药效作用可能尚未显现。给药后6小时心电图显示新出现的二度或更高度房室(AV)传导阻滞。若给药后出现症状性心动过缓，需启动适当治疗措施，开始持续心电图监测：若无需药物治疗，需持续监测至症状缓解。若需药物治疗，需持续监测至次日清晨，并在给予第二次剂量后重复6小时监测。过夜监测以下情况需在医疗机构中进行持续过夜心电图监测： 1.因症状性心动过缓需接受药物干预的患者：此类患者在给予芬戈莫德第二次剂量后，需重复首次给药监测流程。 2.存在特定既往心脏及脑血管疾病的患者。 3.给药前或6小时监测期间QTc间期延长、存在QT间期延长额外风险，或同时使用具有尖端扭转型室性心动过速已知风险的QT间期延长药物的患者。 4.同时使用可能减慢心率或影响房室(AV)传导药物的患者。停药后重新启动治疗的监测在治疗第一个月后，若停药超过14天再重新启动芬戈莫德，需进行首次给药监测——因为重新用药后，药物对心率和房室(AV)传导的影响可能再次出现，此时需遵循与初始给药相同的预防措施(即首次给药监测)。在治疗前2周内，若停药1天及以上，建议遵循首次给药流程。在治疗第3-4周内，若停药超过7天，建议遵循首次给药流程。
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