芬戈莫德(Fingolimod)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

芬戈莫德(Fingolimod)

药品规格：

0.5mg*28粒/盒

生产企业：

功能主治：

芬戈莫德(Fingolimod)为鞘氨醇-1-磷酸受体调节剂，适用于治疗10岁及以上患者的复发型多发性硬化症(MS)，具体包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病以及活动性继发进展型疾病。芬戈莫德的治疗效果在成人和儿科患者中均得到证实，且推荐剂量的安全性和有效性平衡良好，更高剂量无额外获益且会增加不良反应风险。

摘要

芬戈莫德(Fingolimod)最初由日本Mitsubishi制药公司研发。后期，全球经营权转让给了瑞士诺华制药公司。芬戈莫德于2010年9月21日获得美国FDA批准上市，商品名为Gilenya。芬戈莫德胶囊在2011年分别在欧洲和日本获准上市，2019年7月19日，国家药品监督管理局批准芬戈莫德在国内上市，如今已纳入国家医保报销目录。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

芬戈莫德(Fingolimod)是一种鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，通过选择性结合S1P受体(亚型1、3、4、5)，抑制淋巴细胞从淋巴结向外周迁移，从而减少中枢神经系统的炎症反应。

药品称呼

通用名称：芬戈莫德、Fingolimod

商品名称：Gilenya

适应靶点

鞘氨醇1-磷酸受体(S1P1、S1P3、S1P4、S1P5)。

适应症和适应人群

适应症

复发型多发性硬化(MS)，包括临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)、活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)。

适应人群

10岁及以上儿童及成人患者。10岁以下儿童的安全性和有效性尚未明确。

规格与性状

规格

0.5mg*28粒/盒。

性状

0.5mg胶囊：白色不透明胶囊体与亮黄色帽，帽上印有“FTY0.5mg”，胶囊体有两条黄色径向带。

主要成分

活性成分：芬戈莫德。

辅料：明胶、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、二氧化钛等。

用法用量

1、推荐剂量

成人及体重＞40kg的10岁及以上患者：0.5mg口服，每日1次。

体重≤40kg的10岁及以上患者：0.25mg口服，每日1次。

2、首次给药监测

所有患者首次给药后需监测至少6小时，每小时测量心率和血压，给药前及6小时后需进行心电图(ECG)检查。

若心率＜45次/分(成人)、＜55次/分(≥12岁患者)或＜60次/分(10-12岁患者)，或出现房室传导阻滞，需延长监测至异常缓解。

3、特殊注意事项

高心脏风险患者(如QT间期延长、使用抗心律失常药)需住院过夜监测。

停药超过14天后重新给药需重复首次监测流程。

具体您可以阅读芬戈莫德完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：芬戈莫德(Fingolimod)的用法用量。

不良反应

常见不良反应(发生率≥10% 且高于安慰剂)

头痛、肝转氨酶升高、腹泻、咳嗽、流感、鼻窦炎、背痛、腹痛、肢体疼痛。

具体您可以阅读芬戈莫德完整不良反应信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：芬戈莫德(Fingolimod)的不良反应。

注意事项

心脏监测：首次给药后可能出现心动过缓，需严格监测。

感染风险：治疗期间及停药后2个月内需警惕机会性感染。

黄斑水肿：糖尿病或葡萄膜炎病史患者风险更高，需定期眼科检查。

肝功能：治疗前及治疗期间需监测肝酶，严重肝损伤患者慎用。

妊娠禁忌：育龄女性需在治疗期间及停药后2个月内采取有效避孕措施。

特殊人群用药

【孕妇】芬戈莫德可能对胎儿造成损害，增加出生缺陷风险。有生育计划的女性应在停药2个月后才备孕，以确保药物完全清除。怀孕期间若需停药，应警惕疾病反弹的风险，需在医生指导下权衡利弊。仅当潜在获益超过胎儿风险时，孕妇方可使用芬戈莫德。

【哺乳期女性】目前尚无芬戈莫德是否分泌至人乳汁及对婴儿影响的数据，但动物实验显示其可进入大鼠乳汁。哺乳期女性需与医生讨论母乳喂养的益处、母亲用药需求以及药物对婴儿的潜在风险，共同决定是否继续母乳喂养或停止芬戈莫德治疗。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性用药前需确认未怀孕，并告知患者芬戈莫德对胎儿的潜在风险。治疗期间及停药后2个月内需采取有效避孕措施。

【儿童使用】10岁至17岁儿童使用芬戈莫德的安全性和有效性已确立，剂量根据体重调整(≤40kg每日0.25mg，>40kg每日0.5mg)。10岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。建议儿科患者在开始治疗前完成免疫接种，监测血压及心电图，注意癫痫发作的风险。

【老年人使用】65岁以上患者的临床数据有限，无法确定其反应与年轻患者是否存在差异。老年人常伴有肝肾功能下降及其他健康问题，使用芬戈莫德时需谨慎评估治疗获益与风险。

【肾功能损害】严重肾功能损害患者中，芬戈莫德及其代谢物浓度升高，但无需调整剂量。需密切监测不良反应。轻度至中度肾功能损害患者的用药数据不足，也需密切关注。

【肝功能损害】严重肝功能损害(Child-PughC级)患者中芬戈莫德暴露量加倍，需密切监测并及时处理任何肝损伤迹象。轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量，但仍需定期监测肝酶水平。对于所有肝功能损害患者，还需关注药物半衰期延长可能导致的药效持续时间变化。

禁忌症

1、近6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或III/IV级心力衰竭。

2、莫氏II型二度或三度房室传导阻滞(未安装起搏器者)。

3、基线QTc间期≥500ms。

4、对芬戈莫德或其辅料过敏。

药物相互作用

QT延长药物

芬戈莫德与QT延长药物联用可能增加尖端扭转型室性心动过速风险，尤其是在心动过缓患者中。因此，联用此类药物(如西酞普兰、氯丙嗪)时，需在医疗机构进行持续心电图监测。

酮康唑

芬戈莫德与全身用酮康唑联用会升高芬戈莫德及其代谢物的血药浓度1.7倍，增加不良反应风险，需密切监测患者状态。

疫苗

芬戈莫德降低疫苗免疫应答，治疗期间及停药后2个月内疫苗效果减弱，避免使用减毒活疫苗以减少感染风险。儿科患者应在启动芬戈莫德前完成推荐疫苗接种。

抗肿瘤药、免疫抑制剂或免疫调节疗法

芬戈莫德与抗肿瘤药、免疫抑制剂或免疫调节疗法联用可能增加免疫抑制风险，换药时需考虑既往药物的作用机制和持续时间，避免非预期免疫抑制。

减慢心率或房室传导的药物

芬戈莫德与β受体阻滞剂或地尔硫䓬等减慢心率或房室传导药物联用可能导致严重心动过缓或心脏传导阻滞。建议用药前咨询医生评估是否换药，若无法换药，首剂芬戈莫德给药后需进行心电图监测。

实验室检查相互作用

芬戈莫德通过重新分布淋巴细胞至次级淋巴器官，导致外周血淋巴细胞计数降低，因此该计数不能用于评估患者的淋巴细胞亚群状态。治疗前需获取全血细胞计数结果。

药物过量

显著心动过缓或传导阻滞。应立即住院，持续心电监测，对症支持治疗。

药代动力学

吸收：达峰时间12-16小时，生物利用度93％。

代谢：经CYP4F2代谢，半衰期6-9天。

排泄：81％经尿液(以无活性代谢物形式)。

贮存方法

避光，密封保存于20-25℃(允许15-30℃短期存放)。防潮放置。

研发公司

瑞士诺华制药(Novartis)