镥[177Lu]特昔维匹肽(Pluvicto)

处方药

温馨提示

外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

镥[177Lu]特昔维匹肽(Pluvicto)

药品规格：

1,000MBq/mL/瓶

生产企业：

功能主治：

镥[177Lu]特昔维匹肽主要用于治疗PSMA阳性、伴远处转移的去势抵抗性前列腺癌患者。适应人群为经影像学检查(如Gallium-68PSMAPET/CT)确认存在PSMA阳性病灶的成年男性。治疗前需确保患者骨髓储备和肾功能良好，并排除对药物成分过敏的情况，降低治疗风险，确保治疗过程顺利进行。对于未接受过新型雄激素受体信号抑制剂(如阿比特龙、恩杂鲁胺)或紫杉烷类药物治疗的患者，其疗效和安全性尚未完全明确。因此，在开展治疗前需充分评估患者病情，并在专业医疗团队指导下进行个体化治疗方案设计，以实现最佳临床效果。镥[177Lu]特昔维匹肽的使用应严格遵循适应症和人群条件，并在专业机构指导下进行，确保治疗效果和患者安全。

摘要

镥[177Lu]特昔维匹肽由Novartis(诺华制药)原研开发，采用放射配体疗法策略。其活性成分为镥 [177Lu] 特昔维匹肽(lutetiumLu 177vipivotide tetraxetan)，通过结合PSMA阳性病灶实现靶向治疗。在美国，Pluvicto于2022 年3 月23 日获FDA批准，用于符合特定条件的成年男性去势抵抗性前列腺癌患者。近期新闻显示，Novartis报告该药正推动新的适应症扩展研究，在更早期阶段的PSMA阳性转移性前列腺癌中获得积极结果。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

说明书

镥[177Lu]特昔维匹肽为一种放射性治疗药物，属于镥[177Lu]标记的靶向肽类制剂，主要用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的晚期去势抵抗性前列腺癌。该药物通过特异性结合PSMA高表达的肿瘤细胞，释放β射线实现局部放射治疗，具有靶向性强、全身毒性相对较低的特点。适用于经过其他系统治疗失败或不适用的患者，需在具备放射性药物使用资质及应急处理能力的医疗机构中，由经验丰富的肿瘤科或核医学科医师监督使用。

药品称呼

通用名称：镥[177Lu]特昔维匹肽、Lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan

商品名称：プルヴィクト静注、Pluvicto Injection

适应靶点

镥[177Lu]特昔维匹肽的靶点为前列腺特异性膜抗原(PSMA)，其在去势抵抗性前列腺癌细胞表面高度表达。药物通过与PSMA特异性结合，实现靶向放射治疗。

适应症和适应人群

适应症：适用于PSMA阳性的、伴有远处转移的去势抵抗性前列腺癌。

适应人群：

经影像学检查(如Gallium-68PSMAPET/CT)确认PSMA阳性病变的成年男性患者。

患者需具备一定的骨髓储备及肾功能基础，且无对本药物成分的过敏史。

对于未接受过新型雄激素受体信号抑制剂(如阿比特龙、恩杂鲁胺等)或紫杉烷类药物治疗的患者，其有效性及安全性尚未完全确立。

规格与性状

规格：1,000MBq/mL/瓶。

性状：为无色至淡黄色的透明液体。每瓶装量为7.5～12.5mL，其中含镥[177Lu]特昔维匹肽7.4GBq(检定日期时)。

主要成分

活性成分：镥[177Lu]特昔维匹肽(Lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)。

辅料：醋酸、醋酸钠、龙胆酸、抗坏血酸钠、二乙烯三胺五乙酸。

用法用量

常规用法：成人患者每次静脉注射7.4GBq，每6周一次，最多可进行6次治疗。根据患者的具体情况(如副作用耐受性、骨髓功能、肾功能等)可适当调整剂量。

剂量调整指南

常规剂量：7.4GBq。

一级减量：5.9GBq。

二级减量：停止治疗。

副作用处理原则

骨髓抑制(如贫血、血小板减少、中性粒细胞减少等)：

Grade2：暂停用药，待恢复至Grade1或基线水平后，以原剂量继续治疗。

Grade3及以上：暂停用药，待恢复至Grade1或基线水平后，降低剂量继续治疗。

肾功能障碍：

血清肌酐升高至Grade2及以上，或肌酐清除率(CLcr)<30mL/min，或血清肌酐自基线上升超过40%且CLcr下降超过40%：暂停用药，待恢复至Grade1或基线后以原剂量继续。

Grade3及以上血清肌酐升高：暂停用药，待恢复至基线后降低剂量继续治疗。

口干：

Grade3：停止治疗。

胃肠道不良反应：

Grade3及以上：降低剂量继续治疗，或暂停用药至恢复至Grade2或基线后减量继续。

肝功能异常：

AST或ALT升高超过正常值上限20倍：停止治疗。

如因副作用暂停用药超过4周，应考虑终止本药物治疗。一旦因副作用减量，后续不应再增加剂量。

具体您可以阅读镥[177Lu]特昔维匹肽完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：镥[177Lu]特昔维匹肽的用法用量。

不良反应

重大副作用

骨髓抑制：包括贫血(22.4%)、血小板减少症(13.5%)、白血球减少症(12.3%)、淋巴细胞减少症(9.2%)等，严重时可出现全血细胞减少。

肾功能障碍：包括急性肾损伤、肾衰竭、血清肌酐及尿素氮升高等，发生率为3.6%。

其他常见副作用

口干、疲劳、恶心、便秘、食欲减退、味觉障碍、头晕、头痛、口腔感染等。

部分患者可能出现轻度至中度的注射部位反应或全身性不适。

具体您可以阅读镥[177Lu]特昔维匹肽副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：镥[177Lu]特昔维匹肽的副作用。

注意事项

治疗前评估：需通过批准的PSMA影像学检查确认病变为PSMA阳性，并评估患者的骨髓功能、肾功能及整体治疗史。

治疗中监测：定期进行全血细胞计数及肾功能检查，密切观察是否出现骨髓抑制或肾功能异常。

水分补充与排尿：治疗前后应鼓励患者充分饮水并频繁排尿，以降低膀胱区域的辐射暴露。

药物处理：使用前应在屏蔽条件下检查药液，如发现微粒或变色应废弃；不得与其他药物混合使用。

联合治疗：与其他抗肿瘤药物联合使用的安全性及有效性尚未确立。

辐射安全：需遵循相关放射防护法规，防止医务人员及家属的非必要辐射暴露。

特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚未明确。

【哺乳期女性】说明书中尚未明确。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性患者在接受治疗期间及末次给药后14周内，必须采取有效的屏障避孕措施(如避孕套)。累积剂量44.4GBq可能对睾丸造成辐射损伤，导致不育。

【儿童使用】未在儿童人群中开展临床试验，安全性及有效性尚未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确。

【肾功能损害】重度肾功能不全(CLcr15–29mL/min)或终末期肾病患者需谨慎评估用药风险。药代动力学数据显示，此类患者药物暴露量可能增加。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

对镥[177Lu]特昔维匹肽任何成分有过敏史的患者禁用。

药物相互作用

说明书中未明确列出具体的药物相互作用。但指出与其他抗恶性肿瘤药物联合使用的有效性及安全性尚未确立，临床合用时应谨慎评估。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

血中浓度：单次静脉注射7.4GBq后，平均Cmax为13.3ng/mL，AUC为57.9h·ng/mL，清除率(CL)为1.71L/h，半衰期(T1/2)为28.9小时。

分布：药物主要分布于唾液腺、肾脏、肝脏及肿瘤组织，其中肾脏吸收剂量最高。

蛋白结合率：约为60%–70%。

代谢：体外研究显示，镥[177Lu]特昔维匹肽不被肝脏或肾脏代谢。

排泄：主要通过肾脏排泄，给药后48小时内约50%的放射性剂量经尿液排出。

贮存方法

室温保存，避免冷冻。有效期为自制造日期起120小时。

研发公司

诺华制药