斯贝利单抗(Voyxact)

处方药

温馨提示

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通用名称：

斯贝利单抗(Voyxact)

药品规格：

400mg/2mL

生产企业：

功能主治：

斯贝利单抗(Voyxact)为A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂，适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。本适应症基于蛋白尿减少的疗效数据获得加速批准，目前尚未确立本品在IgAN患者中长期延缓肾功能下降的疗效，该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。

摘要

斯贝利单抗是由日本大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.)研发、美国大冢制药有限公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)负责分销的创新生物制剂，于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)治疗提供了新的靶向治疗选择。斯贝利单抗基于蛋白尿减少的临床数据通过加速审批程序获批，其长期延缓肾功能下降的疗效尚需确证性临床试验进一步验证。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

副作用

斯贝利单抗(Voyxact)在治疗IgA肾病过程中可能引起一系列副作用，部分不良反应具有潜在严重性，需密切监测与及时干预。

临床显著副作用

免疫抑制相关感染风险：本品可抑制免疫系统，导致感染风险增加，慢性或复发性感染患者发生严重感染的风险可能更高。

免疫接种相关风险：本品可能干扰疫苗免疫应答，增加活疫苗接种后的感染风险。

常见副作用

临床研究中，本品最常见的副作用(发生率≥10% 且高于安慰剂组)为感染(49%)和注射部位反应(24%)。其中最常见的感染类型为上呼吸道感染(15%)，最常见的注射部位反应为注射部位红斑(13%)。多数副作用严重程度为轻度至中度，无需中断治疗或停药即可缓解。