斯贝利单抗(Voyxact)

处方药

温馨提示

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

斯贝利单抗(Voyxact)

药品规格：

400mg/2mL

生产企业：

功能主治：

斯贝利单抗(Voyxact)为A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂，适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。本适应症基于蛋白尿减少的疗效数据获得加速批准，目前尚未确立本品在IgAN患者中长期延缓肾功能下降的疗效，该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。

摘要

斯贝利单抗是由日本大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.)研发、美国大冢制药有限公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)负责分销的创新生物制剂，于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市，为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)治疗提供了新的靶向治疗选择。斯贝利单抗基于蛋白尿减少的临床数据通过加速审批程序获批，其长期延缓肾功能下降的疗效尚需确证性临床试验进一步验证。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

注意事项

临床使用斯贝利单抗(Voyxact)前应全面评估患者的肝肾功能、感染状态、妊娠及哺乳情况，并在治疗期间密切监测相关实验室指标及不良反应征象。

免疫抑制与感染风险

用药前需评估患者是否存在活动性感染;治疗期间需密切监测患者的感染症状和体征。若患者发生严重感染，应考虑中断本品治疗，直至感染得到控制。本品与全身免疫抑制剂联合使用的临床研究数据有限，当本品与免疫抑制剂合用时，或在免疫抑制治疗前后启用本品时，需考虑免疫抑制作用增强的潜在风险。

免疫抑制与免疫接种风险

由于本品的作用机制，其可能干扰疫苗的免疫应答，且活疫苗接种后的感染风险会增加。本品给药前30天内及治疗期间不建议接种活疫苗。目前尚无关于接受活疫苗接种者向本品治疗患者发生感染二次传播的相关数据，也无本品治疗期间接种疫苗疗效的相关数据。

过敏反应

需告知患者过敏反应的症状和体征，若患者出现过敏反应相关表现，应立即停用本品并寻求紧急医疗救助。