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斯贝利单抗(Voyxact)

斯贝利单抗(Voyxact)

处方药

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通用名称:
斯贝利单抗(Voyxact)
药品规格:
400mg/2mL
生产企业:
功能主治:
斯贝利单抗(Voyxact)为A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂,适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。 本适应症基于蛋白尿减少的疗效数据获得加速批准,目前尚未确立本品在IgAN患者中长期延缓肾功能下降的疗效,该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。
摘要

斯贝利单抗是由日本大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd.)研发、美国大冢制药有限公司(Otsuka America Pharmaceutical, Inc.)负责分销的创新生物制剂,于2025年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准上市,为原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)治疗提供了新的靶向治疗选择。 斯贝利单抗基于蛋白尿减少的临床数据通过加速审批程序获批,其长期延缓肾功能下降的疗效尚需确证性临床试验进一步验证。

本文为健康资讯,供了解参考,不能替代医生面诊。

适应症

斯贝利单抗(Voyxact)为A增殖诱导配体(APRIL)抑制剂,适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。

本适应症基于蛋白尿减少的疗效数据获得加速批准,目前尚未确立本品在IgAN患者中长期延缓肾功能下降的疗效,该适应症的持续批准可能取决于确证性临床试验中对临床获益的验证与描述。

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