伊沙佐米(Ixazomib)

处方药

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请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

通用名称：

伊沙佐米(Ixazomib)

药品规格：

4mg*3粒/盒

生产企业：

功能主治：

伊沙佐米(Ixazomib)为蛋白酶体抑制剂，与来那度胺和地塞米松联合，用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。使用限制：不推荐在维持治疗场景中使用伊沙佐米；除受控临床试验外，不推荐将伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的多发性骨髓瘤患者。

摘要

伊沙佐米于2015年11月20日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，于2016年6月获得厚生劳动省批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为日本首个获批的口服型蛋白酶体抑制剂，显著改善了患者的用药便利性。在中国，伊沙佐米于2018年4月12日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市，商品名为恩莱瑞。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

产品介绍

通用名称	伊沙佐米(Ixazomib)
药品名称	伊沙佐米(Ixazomib)
规格	4mg*3粒/盒
适应症	伊沙佐米(Ixazomib)为蛋白酶体抑制剂，与来那度胺和地塞米松联合，用于治疗至少接受过一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。使用限制：不推荐在维持治疗场景中使用伊沙佐米；除受控临床试验外，不推荐将伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的多发性骨髓瘤患者。
用法用量	伊沙佐米(Ixazomib)的剂量调整需根据患者的耐受性、肝肾功能状况及是否联合其他药物（如来那度胺和地塞米松）由医生个体化决定，切勿自行增减。一、成人多发性骨髓瘤常用剂量起始剂量：口服，4mg，每周1次，需在28天治疗周期的第1天、第8天和第15天服用。治疗持续时间：持续用药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。二、注意事项 (一)使用限制伊沙佐米不建议用于维持治疗场景，也不建议在对照临床试验之外，与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的多发性骨髓瘤患者。 (二)联合用药剂量与伊沙佐米联合使用的来那度胺和地塞米松，其推荐起始剂量如下：来那度胺：口服，25mg，每日1次，在28天治疗周期的第1天至第21天服用。地塞米松：口服，40mg，在28天治疗周期的第1天、第8天、第15天和第22天服用。需分别查阅来那度胺和地塞米松的生产厂家药品说明书，获取更详细信息。 (三)药品用途伊沙佐米与来那度胺、地塞米松联合使用，适用于治疗既往至少接受过1线治疗的多发性骨髓瘤患者。三、特殊人群剂量调整 (一)肾功能不全患者的剂量调整针对重度肾功能不全(肌酐清除率<30毫升/分钟)的患者，伊沙佐米起始剂量应降至3mg。 (二)肝功能不全患者的剂量调整中度肝功能不全(总胆红素>正常上限1.5至3倍，即1.5-3×ULN)患者；重度肝功能不全(总胆红素>正常上限3倍，即>3×ULN)患者；上述两类患者的伊沙佐米起始剂量均应降至3mg。四、不良反应相关剂量调整 (一)因不良反应导致的剂量降低阶梯推荐起始剂量：4mg；首次降低剂量：3mg；第二次降低剂量：2.3mg；第二次降低剂量后：若仍无法耐受，应停用伊沙佐米。 (二)与来那度胺、地塞米松联用时的剂量调整指南针对血小板减少症、中性粒细胞减少症和皮疹，建议对伊沙佐米和来那度胺采用交替剂量调整的方法(具体如下)。若需对来那度胺进行剂量降低，需查阅来那度胺的生产厂家药品说明书。 1.血小板减少症(依据血小板计数调整) 当血小板计数<30,000/立方毫米时：暂停使用伊沙佐米和来那度胺，直至血小板计数恢复至至少30,000/立方毫米；恢复后，来那度胺按其药品说明书降至下一较低剂量服用，伊沙佐米按最近一次使用剂量恢复服用。若血小板计数再次降至<30,000/立方毫米：再次暂停使用伊沙佐米和来那度胺，直至血小板计数恢复至至少30,000/立方毫米；恢复后，伊沙佐米降至下一较低剂量服用，来那度胺按最近一次使用剂量恢复服用。后续若再次发生血小板计数过低：交替对来那度胺和伊沙佐米进行剂量调整。 2.中性粒细胞减少症(依据中性粒细胞绝对计数调整) 当中性粒细胞绝对计数<500/立方毫米时：暂停使用伊沙佐米和来那度胺，直至中性粒细胞绝对计数恢复至至少500/立方毫米，同时应考虑根据临床指南加用粒细胞集落刺激因子；恢复后，来那度胺按其药品说明书降至下一较低剂量服用，伊沙佐米按最近一次使用剂量恢复服用。若中性粒细胞绝对计数再次降至<500/立方毫米：再次暂停使用伊沙佐米和来那度胺，直至中性粒细胞绝对计数恢复至至少500/立方毫米；恢复后，伊沙佐米降至下一较低剂量服用，来那度胺按最近一次使用剂量恢复服用。后续若再次发生中性粒细胞计数过低：交替对来那度胺和伊沙佐米进行剂量调整。 3.皮疹(依据皮疹分级调整) 2级或3级皮疹：暂停使用来那度胺，直至皮疹恢复至1级或以下；恢复后，来那度胺按其药品说明书降至下一较低剂量服用。若再次发生2级或3级皮疹：暂停使用伊沙佐米和来那度胺，直至皮疹恢复至1级或以下；恢复后，伊沙佐米降至下一较低剂量服用，来那度胺按最近一次使用剂量恢复服用。后续若再次发生皮疹：交替对来那度胺和伊沙佐米进行剂量调整。 4级皮疹：直接停用本治疗方案(伊沙佐米+来那度胺+地塞米松)。 4.周围神经病变(依据病变分级调整) 伴有疼痛的1级周围神经病变或2级周围神经病变：暂停使用伊沙佐米，直至病变恢复至无疼痛的1级或以下，或恢复至患者基线水平；恢复后，伊沙佐米按最近一次使用剂量恢复服用。伴有疼痛的2级周围神经病变或3级周围神经病变：暂停使用伊沙佐米；通常需待毒性反应(由医护人员判断)恢复至患者基线水平或1级或以下后，方可恢复使用伊沙佐米；恢复后，伊沙佐米降至下一较低剂量服用。 4级周围神经病变：直接停用本治疗方案。 5.其他非血液学毒性(依据毒性分级调整) 当出现其他3级或4级非血液学毒性时：暂停使用伊沙佐米；通常需待毒性反应(由医护人员判断)恢复至患者基线水平或1级或以下后，方可恢复使用伊沙佐米；若毒性反应明确归因于伊沙佐米，恢复后伊沙佐米应降至下一较低剂量服用。
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