摘要
Intercept公布的REGENERATE仍在进行，入组超过2000例，比较每日10毫克和25毫克奥贝胆酸与安慰剂。18个月中期分析被认为具有临床意义，该适应证未被写成已获批。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
奥贝胆酸（Ocaliva，obeticholic acid，OCA）的关键三期REGENERATE研究，由Intercept公布了额外的支持性数据。资料称这是非酒精性脂肪性肝炎新药领域首个取得阳性数据的成功三期研究，也是该病所致纤维化患者中规模最大的三期研究。研究仍在进行，入组超过2000例。这一用途在本篇资料里没有被写成已经获批。
试验对象是因该病出现2期或3期肝纤维化的患者，比较每日一次10毫克、25毫克与安慰剂的疗效和安全性。此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，该药显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且病情无恶化这一主要终点。
会上补充的疗效分析表明，一系列组织学和生化指标也呈现较强的疗效。指导委员会主席、弗吉尼亚联邦大学医学系主任Zobair M. Younossi教授表示，阻止或逆转纤维化是主要治疗目标，因18个月中期分析具有高度意义和临床重要性。
他还表示，最新数据显示该药改善了其他重要的肝脏健康指标，包括病情的主要潜在驱动因素，以及临床上经常监测的生化检测。
