艾伏尼布：速递胆管癌靶向药新药,IDH1基因突变靶向药物Ivosidenib(Tibsovo、IVO、AG-120)获FDA批准上市

发布时间：2026-09-26 00:13:39 相关企业：优客网

摘要

2021年8月FDA批准Ivosidenib用于曾接受前线治疗的IDH1突变阳性胆管癌患者，基于ClarIDHy试验。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2021年8月26日，FDA批准Ivosidenib（Tibsovo，IVO，AG-120）新适应症，用于治疗曾接受过前线方案治疗的IDH1突变阳性胆管癌患者。该药曾于2018年7月获批用于IDH1阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。

新适应症申请于3月2日提交，5月5日获得优先审查资格，主要基于Ⅲ期ClarIDHy试验结果。

公开结果显示，Ivosidenib治疗胆管癌的中位无进展生存期为2.7个月，安慰剂为1.4个月；6个月和12个月无进展生存率分别为32%和22%，安慰剂组均为0%。与安慰剂相比，疾病进展或死亡风险降低63%；疾病控制率53%对比28%。

在ASCO GI公布的最终结果中，Ivosidenib组中位总生存期10.3个月，安慰剂组7.5个月；研究过程中安慰剂组约70%患者交叉至Ivosidenib组。