摘要
2022年2月基石药业艾伏尼布在我国获批上市，用于携带易感IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2022年2月9日，药监局官网显示，基石药业艾伏尼布（ivosidenib，Tibsovo）在我国获批上市。这是一种IDH1抑制剂，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病。该药此前已于2018年7月获得美国FDA批准。
规格为片剂250 mg。用法用量：饭前或饭后服用，每日一次、每次500 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性；避免高脂肪食物。AG120-C-001试验对174名伴有IDH1突变的复发性或难治性AML患者评估疗效，起始剂量每天500 mg口服。
174名患者中有21名（12%）治疗后继续进行干细胞移植。疗效基于CR或CRh、持续时间及输血依赖性转化。中位随访8.3个月，中位治疗4.1个月；达到CR或CRh的中位时间为2个月。
相关结果显示，主要终点完全缓解和伴血液学恢复的完全缓解率为36%；中位达CR+CRh时间为3.68个月，12个月持续缓解率90.9%。中位无事件生存期5.52个月，中位总生存期9.10个月；耐受性良好。
