摘要
美国FDA批准阿培利司与氟维司群联合，用于内分泌治疗后进展的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。SOLAR-1中突变患者的中位无进展生存为11个月对5.7个月。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
资料记载，美国FDA批准Piqray（alpelisib，阿培利司）与氟维司群联合，用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。获批人群为接受内分泌治疗后进展的绝经后女性。同时获批的还有可检测组织或液体活检中PIK3CA突变的therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒。文中写到，约40%的HR+/HER2-乳腺癌存在PIK3CA突变，该突变与肿瘤生长、内分泌治疗抵抗和预后较差有关。阿培利司主要通过抑制PI3Kα发挥作用。
推荐剂量为每日一次300毫克。批准主要依据SOLAR-1：共572名男性和绝经后女性，均为HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，并在芳香化酶抑制剂治疗后进展。PIK3CA突变肿瘤患者中，联合治疗中位无进展生存11个月，单用氟维司群为5.7个月；总有效率分别为35.7%和16.2%。
试验中观察到严重过敏反应。有严重皮肤反应史的患者不应使用，文中列举Stevens-Johnson综合征、多形红斑和中毒性表皮坏死松解症。
