摘要
2020年7月欧盟委员会批准阿培利司联合氟维司群用于PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。3/4级血糖升高发生率为39.1%，皮疹为19.4%。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
2020年7月，欧盟委员会批准Piqray（alpelisib，阿培利司）联合氟维司群，用于接受内分泌疗法单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，人群为绝经后女性和男性。
SOLAR-1将572例患者按肿瘤组织检测分入PIK3CA突变队列341例或非突变队列231例。每个队列按1:1随机接受阿培利司300毫克每日一次联合氟维司群，或安慰剂联合氟维司群。氟维司群500毫克，每28天为一个周期，并在第1周期第15天加强注射一次。
主要终点达到：在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中，联合治疗中位无进展生存11.0个月，氟维司群组5.7个月，疾病进展或死亡风险比为0.65（95%置信区间0.50–0.85，p＜0.001）。总缓解率36%对16%。有或没有肺、肝转移时无进展生存的方向一致。非突变患者中，联合用药对无进展生存的改善不明显。
多数不良事件为轻至中度，通常可通过剂量调整和医疗处理控制。最常见的3/4级事件（发生率至少7%）为血糖升高39.1%、皮疹19.4%、γ-谷氨酰转移酶升高12.0%、淋巴细胞减少9.2%、腹泻7.0%和脂肪酶升高7.0%。没有患者因为短暂高血糖而患上糖尿病。该文写明，研究当时仍在继续，以评估总生存和其他次要终点。
