摘要
丙酚替诺福韦在日本获批，主要依据为期48周的Study 108和Study 110。108研究425例HBeAg阴性患者中有27例来自日本11家中心，110研究873例HBeAg阳性患者中有46例来自日本16家中心。
本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。
吉利德首席科学官Norbert Bischofberger说，丙酚替诺福韦（Vemlidy，TAF）体现了公司在改善慢性感染性疾病患者生活质量上的工作，并期待该药尽快在全球上市。丙酚替诺福韦是常用乙肝药替诺福韦酯（Viread）的前药。血浆稳定性较高，可以递送到肝细胞，因此在剂量低于替诺福韦酯十分之一（25毫克对300毫克）时，抗病毒作用与后者相似，同时避免血液中替诺福韦浓度过高。
日本获批主要依据两项为期48周的III期非劣效研究，即Study 108和Study 110。主要终点是48周时乙肝病毒DNA低于29 IU/mL的患者比例。Study 108入组425例HBeAg阴性患者，按2比1随机接受Vemlidy或替诺福韦酯，治疗48周，其中27例来自日本11家中心。Study 110入组873例HBeAg阳性患者，同样按2比1随机并治疗48周，其中46例来自日本16家中心。
