尼拉帕尼ENGOT-OV16/NOVA试验与快速通道资格记载

发布时间：2026-09-28 18:38:19 相关企业：优客网

摘要

2016年9月12日尼拉帕尼获得复发性铂敏感卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的快速通道资格。ENGOT-OV16/NOVA入组553例，胚系BRCA突变阴性无进展生存期为9.3个月对3.9个月。

本文为健康资讯，供了解参考，不能替代医生面诊。

2016年9月12日，美国食品药品监督管理局给予尼拉帕尼（则乐）治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的快速通道资格。关键试验为ENGOT-OV16/NOVA，对象是铂类敏感复发、再次含铂化疗后完全或部分缓解的患者。

该试验入组553例，既往至少接受过两轮含铂标准化疗，且末次化疗后获得缓解。按是否存在BRCA胚系突变分为两个队列，化疗缓解后以2:1随机接受尼拉帕尼或安慰剂维持，主要指标为无进展生存期。

该文记载：胚系突变阴性者疾病进展风险降低55%，无进展生存期9.3个月对3.9个月；胚系突变阳性者进展风险降低73%，无进展生存期21个月对5.5个月。文中把BRCA突变视为获益程度更大的因素。