摘要
2020年4月29日资料记载，FDA批准尼拉帕尼用于一线含铂化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢癌单药维持治疗，不限生物标志物。PRIMA研究纳入733例，全人群中位无进展生存期为13.8个月对8.2个月。
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2020年4月29日的资料记载，美国食品药品监督管理局批准尼拉帕尼作为单药维持治疗，用于一线含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌女性患者，瘤种包括上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌，不区分生物标志物状态。
该次记载依据为双盲、安慰剂对照的PRIMA研究（NCT02655016）。研究纳入733例对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期卵巢癌女性患者，按约2比1随机接受尼拉帕利或安慰剂。入组中位年龄62岁；尼拉帕利组年龄范围32至85岁，安慰剂组33至88岁。89%为白人。尼拉帕利组69%、安慰剂组71%的患者ECOG评分为0。总人群中65%为III期，35%为IV期；67%接受过新辅助化疗；69%对一线铂类化疗完全缓解。
主要疗效指标为无进展生存期和总生存期。全人群中位无进展生存期为尼拉帕利13.8个月、安慰剂8.2个月；HRD阳性患者为21.9个月对10.4个月。全人群危险比为0.62，HRD阳性为0.43。进行无进展生存分析时，总生存数据尚不成熟。资料写道，与安慰剂相比，疾病进展或死亡风险降低38%。
尼拉帕利组1至4级不良反应记载为：血小板减少66%、贫血64%、恶心57%、疲劳51%、中性粒细胞减少42%、便秘40%、肌肉骨骼疼痛39%、白细胞减少28%、头痛26%、失眠25%、呕吐22%、呼吸困难22%。3至4级为：血小板减少39%、贫血31%、中性粒细胞减少21%、高血压6%、白细胞减少5%、AST或ALT升高3%、疲劳3%。
